추적관리대상 의료기기 제도 변경 등 2021년 의료기기 안전관리 강화 방안이 공개됐다.

이번에 공개된 내용에는 4등급으로 분류되는 고위험군 의료기기 사후관리 및 인체이식 의료기기 피해보상제도 등 새로운 의료기기 안전관리 시행 계획이 포함됐다.

이는 작년 보건복지위원회 국정감사 이슈였던 앨러간의 거친표면 인공유방 이식 환자 일부에서 확인된 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 진단 등에 따른 후속조치로, 식품의약품안전처는 고위험군 의료기기 관리강화 및 피해구제 제도 마련을 통해 제2의 앨러간 사태를 막는다는 방침이다.

식약처가 18일 온라인 개최한 '의료기기 온라인 정책설명회'에 따르면 2021년도 의료기기 안전관리 방안으로 ▲추적관리대상 의료기기, ▲고위험군 의료기기 기획점검, ▲고위험군 의료기기 품목점검 등이 시행된다.

또한 책임보험 가입 및 분쟁조정기구 마련 등 환자 피해보상제도 역시 마련된다.

먼저 부작용 등 특이사항 발생 시 식약처장이나 식약청 요청에 따라 제출해야 했던 추적관리대상 의료기기 기록 제출이 반기 제출로 의무화된다.

기존 추적관리대상 의료기기 사용 의료인은 사용인들에 관한 자료를 보관해야하며 부작용 발생 등 제출의무 발생 시 10일 이내 제출하도록 돼 있었다.

그렇지만 앨러간 인공유방 사태 당시 식약처는 의료기관 폐업 등으로 해당 기기를 이식한 환자 추적·관리에 난항을 겪은 바 있다.

식약처는 기록 제출 의무화로 추적관리대상 의료기기를 이식한 환자들의 관한 정보를 즉각적으로 활용할 수 있다는 기대다.

일반, 기획, 불법수입차단으로 구분되는 의료기기 지도점검 중 기획 점검은 고위험군 의료기기를 겨냥한 추적성 기획점검이 시작된다.

식약처 의료기기관리과 장수용 사무관은 "기획점검은 인체이식 의료기기에 대한 '선택과 집중의 점검'이 될 것"이라며 "위반사항 발생 시 계통점검을 통한 전주기 안전관리에 나설 것"이라 설명했다.

4등급 의료기기에 해당하는 고위험군 의료기기 GMP 심사가 품목별 심사에서 품목심사로 변경된다.

현행 식약처 기준에 따른 4등급 의료기기 품목군은 26개로, 이를 개별품목으로 전환 시 263개 개별품목에 대한 GMP 심사가 이뤄지게 된다.

이를 위해 식약처는 3월 업계와 간담회를 통해 심사개편방안을 마련하고 4월부터 추진에 나선다는 계획이다.

부작용 피해 발생 시 의료기기, 의료진 간 피해보상 책임 소재가 불명확해 보상에 시일이 걸리거나 불가능했던 사례를 막기위해 마련된 피해보상제도는 2022년 2월까지 세무사항을 마련한다는 계획이다.

의료기기안전평가과 김기은 사무관은 "현재 관련 법안은 국회 입법 상태로 법이 제정되면 이후 시행령을 통해 보험가입 대상, 가입보험종류, 가입금액이 마련될 것"이라 설명했다.

분쟁조정위원회는 설치 근거 및 역할, 위원회 조정안 등 효력을 법으로 제정한 후 위원회 및 사무국 운영, 분쟁조정 신청방법, 절차 등을 시행령으로 마련할 계획이다.