한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 2월 2주 (02.08.~12.) 

동국제약과 코오롱제약이 기존 일반의약품(OTC) 브랜드의 새 제형을 허가받았다. 동국제약은 상처치료제 마데카솔의 겔 제형, 코오롱제약은 구내염치료 아프니벤큐의 스프레이 제형을 선보인다.

국내 35개 의료기관이 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'에 대한 연구자 임상을 승인받았다. 환자들에게 렉키로나주를 하루빨리 투여하려는 의도로 풀이된다.

한미약품은 CCR4 타깃 경구용 면역 항암후보물질 'FLX475'와 MSD의 PD-1 억제제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 위암환자 병용 임상 2상을 승인받았다. 양사는 지난해 9월 관련 임상 연구개발 협약을 맺은 바 있다.

2월 2주 (8~12일) 식품의약품안전처로부터 신규 승인받은 임상시험은 17건이다. 목적별로 ▲코로나19 치료 관련 1건 ▲신약 허가용 7건 ▲학술 연구용 4건 ▲후발약 개발-허가 3건 ▲효능효과 확인-추가 1건 ▲제네릭 허가 1건 순이다.

지난 5일 코로나19 고위험군 경증과 중등증 성인 환자를 위한 항체치료제로 허가받은 '렉키로나'에 대한 연구자 임상이 지난 10일자로 승인됐다.

유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상 형태로 서울아산병원 감염내과 등 35개 기관에서 이번 달부터 2023년 1월까지 진행한다.

장의창 국립감염병연구소장은 지난달 14일 중앙방역대책본부 정례브리핑 당시 "조건부허가 전이지만 의료진 판단에 따라 고연령·고위험 환자에 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획"이라고 밝힌 바 있다.

수요조사 결과 35개 의료기관에서 요청했고, 대한감염학회가 공동 임상시험 심사위원회를 지정해 조속히 진행, 환자에 투여할 예정이라고 했었다. 이 시험계획의 일환으로 풀이된다.

한미약품은 CCR4 타깃 경구용 면역 항암후보물질 'FLX475'와 MSD의 PD-1 억제제 '키트두라(펨브롤리주맙)'을 병용해 위암 환자에 안전성, 유효성을 평가하는 임상 2상을 지난 8일 승인받았다.

CCR4은 면역항암 효과를 억제하는 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 단백질 물질이다. 림프종과 조절 T세포의 과발현이 보고돼 '면역항암 치료 후보물질'로 주목받고 있다. 한미약품은 서울대병원에서 환자 90명 대상으로 한다.

FLX475은 면역을 억제하는 '조절 T세포'와 세포 이동에 관여하는 단백질 'CCR4에 선택적 작용하는 경구용 면역 항암후보물질이다. 기존 면역항암제는 면역 기능을 하는 '활성화 T세포' 기능을 강화하는 것과 대조적이다.

FLX475는 한미약품이 지난 2019년 12월 미국 랩트(RAPT Therapeutics)로부터 도입해 왔다. 한미약품은 초기 계약금 400만 달러, 향후 개발 단계별 마일스톤 5400만 달러를 지급하기로 했다.

이로써 한국과 대만, 홍콩을 포함한 중국 개발 및 상업화 독점권을 확보했다. 랩트는 FLX475에 대해 고형암 대상으로 글로벌 임상 1·2상 단독요법과 MSD의 키트루다 병용요법 임상을 진행했다.

한미약품이 이어받아 한국과 중국에서 FLX475와 키트루다 병용 위암 2상을 진행하는 것이다. 지난해 9월 한미약품은 MSD로부터 키트루다를 무상으로 공급받는 협약을 체결했다.
 
이를 통해 한미약품은 FLX475와 키트루다 병용요법의 가치를 확인할 계획이다. 한미약품은 현재 NASH(비알코올성 지방간염) 등 대사질환, 항암과 희귀질환 분야에서 30여 신약 파이프라인을 구축해 개발하고 있다. 오픈 이노베이션을 통해 포트폴리오 확장 노력을 이어가고 있다.

2월 2주(8~12일) 28품목이 신규 허가받았다. 분류에 따라 전문의약품 16품목, 일반의약품 12품목으로 나뉘었다. 유형에 따라 ▲제네릭 18품목 ▲표준제조기준 3품목 ▲허가규정에 따른 안유심사 제외와 의약품 각 2품목 ▲신약과 자료제출 약, 기타 각 1품목 순으로 허가받았다.

지난 2019년 124억원의 판매고를 올린 동국제약 '마데카솔'의 신 제형 품목이 허가받았다. 성분은 기존 시리즈 '센텔라정량추출물'와 같은 '마데카솔겔'이다. 마데카솔은 ▲마데카솔분말 ▲복합마데카솔연고 ▲마데카솔케어연고 ▲마데카솔연고 등 4품목 있었다.

동국제약은 마데카솔 시리즈를 대상으로 매해 '식물성분 상처치료제' 임을 강조하는 TV-CF를 집행해왔다. 지난해 6월 개그맨 양세형과 양세찬을 모델로 피부에 상처가 났을 경우 '마데카솔케어 연고', 진물이 날 경우 '마데카솔분말'을 뿌려주라는 내용을 담았다.

이들은 "상처에 따라 적합한 제품을 선택해야 한다"는 메시지를 전했다. 마데카솔겔의 경우 기존 시리즈 제품처럼 상처, 피부궤양의 보조적 치료제로 질환 부위에 1일 1~2회 적용하면 된다. 회사는 겔 품목을 신규 출시, 소개할 전망이다.

구내염 치료 목적의 가글 제형 아프니벤큐(성분명 디클로페낙)를 선봬 주목받은 코오롱제약은 최근 스프레이 제형의 '아프모겐인후스프레이'를 허가받았다. 아프니벤큐와 효능·효과가 동일하다. 치은염(잇몸염), 구내염(입안염), 인두염 등 구강인두 염증과 치과 보존치료나 발지 후 쓸 수 있다.

디클로페낙 성분의 스프레이 제형은 '아프모겐'이 처음으로 이탈리아의 ITC FARMA가 제조, 코오롱제약이 수입해 온다. 아프니벤큐 성장 모멘텀을 마련하기 위한 의도로 풀이된다. 코오롱제약은 일동제약과 아프니벤큐의 공동판매와 유통 계약을 체결했다.

노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 염변경 약물을 한미약품이 '빌다글(성분명 빌다글립틴염산염)'로 허가받았다.

지난해 1월 빌다글을 최초 허가받은 후, 그해 7월 자진 취하한 지 7개월 만이다.

한미약품은 가브스의 물질특허가 적용될 한 개의 적응증을 제외하고 나머지 4개 적응증을 이뤄 지난해 1월 빌다글을 허가받았었다. 당시 보험급여도 등재받고 한미약품은 출시를 강행하려 했지만 특허심판원이 청구를 기각했다.

한미약품이 이번에 허가받은 빌다글은 가브스의 적응증과 전부 같다. 다만 가브스의 물질특허는 2022년 3월 4일까지 존속된다. 한미약품 등 후발사 입장에서는 이 특허가 '2021년 8월 30일'에 끝나길, 노바티스는 본 기간에 끝나길 바라고 있다.

그러나 특허법원은 가브스의 물질특허를 그 중간쯤인 '2022년 1월 8일'까지라고 봤다. 노바티스는 판결에 불복, 대법원에 상고심을 냈다. 한미약품은 '빌다글'에 메트포르민을 더한 복합제도 허가받을 계획으로 알려졌다. 빌다글의 출시시기는 대법원까지 넘어간 가브스의 물질특허 존속기간 만료 여부에 달렸다.

한편, 아스트라제네카의 코로나19 백신이 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'라는 품목명으로 지난 10일 허가받았다. 국내에서 처음 허가된 코로나19 백신(신약)이다. 

한국아스트라제네카가 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품이다. 식약처는 업체가 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가했다.