14일에 1회 투여 가능...희귀의약품 수입품목허가 받아

약물 반감기를 높여 투여빈도를 줄인 림프구성 백혈병 약제가 허가를 받았다. 

온카스파동결건조주사 페그아스파르가제가 18세 이하 소아 및 성인 환자의 급성 림프구성백혈병 치료 시 다른 항종양제와의 병용요법으로 2일 희귀전문의약품으로 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다.

온카스파는 페길화를 통해 약물 순환 반감기를 높여, 기존에 격일 1회 투여되던 엘아스파라기나제 대비 14일에 1회 투여되도록 투여빈도를 줄인 약이다.

급성 림프구성 백혈병이 특히 소아환자에서의 발병률이 높다는 점을 고려하면 14일마다 투여가 가능하도록 개선된 용법은 잦은 항암주사 투여로 고통받는 소아 환자 및 환자 보호자의 주사부담, 신체적고통 및 주사치료에 따른 과민반응을 경감시킬 것으로 기대된다.

1994년 미국과 독일에서 급성 림프구성 백혈병의 2차 치료제로 최초 승인된 온카스파는 2006년 미국에서 모든 급성 림프구성 백혈병 1차 치료제로 승인됐다. 2016년 유럽에서 출생-만18세 소아 및 성인 급성 림프구성 백혈병 환자에서 다른 항암제와 병용요법으로 승인되었다. 현재 급성 림프구성 백혈병의 치료제로서 NCCN과 ESMO 및 COG(Children’s oncology group)과 같은 주요 인터내셔널 가이드라인 및 치료 프로토콜에서 1차로 권고되고 있으며, 62개국에서 사용 중이다.

한국에서는 그동안 환자나 보호자가 개별적으로 한국희귀필수의약품센터를 통해 신청해 온카스파를 제한적으로 공급받아왔으나, 이번 희귀의약품 수입품목허가로 인해 한국세르비에가 국내 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 온카스파를 안정적으로 공급할 수 있게 됐다.

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