융복합 의료제품 분류 및 허가·심사 등을 총괄하는 혁신제품조정협의회 운영 절차가 일부 개정됐다.

이번 개정사항에는 작년 9월 식품의약품안전처 차장 직속 정식부서로 재편성된 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관 개편에 대한 내용이 혁신제품조정협의회 및 실무위원회 구성에 반영됐다.

식약처가 8일 공개한 혁신제품조정협의회 운영 및 절차 업무편람에 따르면 융복합 혁신제품의 주관부처가 융복합 혁신제품 지원단 융복합기술정책팀에서 허가총괄담당관으로 변경됐다.

이에 따라 혁신제품조정협의회 위원장 역시 융복합혁신제품지원단장에서 해당 안건과 관련된 허가총괄담당관 혹은 첨단제품허가담당관으로 변경 됐으며 간사 역시 관련 담당 사무관 및 연구관으로 조정됐다.

단, 민원처리 업무 관련 안건일 경우에는 안건 여부와 관계 없이 이해 당사를 제외한 담당관이 위원장 자격을 갖는다.

이는 부서간 이견 조정, 규제샌드박스 등 규제 신속 확인 등 기민한 대응을 위한 내부조직인 실무위원회에도 동일하게 적용된다.

실무위원장은 해당 안건 관련 담당관의 사무관 또는 연구관이 담당하며 혁신제품조정협의 위원장과 마찬가지로 민원처리 업무의 경우에는 이해 당사자를 제외한 이가 위원장 직을 수행한다.

이 같은 지침은 부서 개편에 따른 개정이지만 업계는 기대와 우려를 동시에 보내고 있는 상황이다.

융복합 제품의 인허가·이의신청 등 허가 총괄기능 강화 및 융복합 제품 지원을 위한 직제 개편은 환영이지만 장기적 관점에서는 넓은 시야가 필요하다는 의견이다.

업계 관계자는 "허가총괄기능 강화를 위한 직제 개편 필요성에는 이견이 없으나 개편이 신규 융복합 제품 인허가에 실질적인 영향을 미칠지는 지켜봐야 한다"고 밝혔다.

이는 융복합 제품에 대한 관리를 직제 개편 측면보다 종전 허가 기준을 다시 검토하는 측면에서 바라봐야 한다는 의미였다.

그는 "현재 기준으로 분류가 모호한 융복합 제품들이 인허가 문을 두드릴 것"이라며 "복합적인 기준 설계와 위원회 구성 인원에 대한 다양화가 필요하다"고 지적했다.

한편 해당 지침은 2020년 12월 31일부터 적용됐다.