코로나 여파로 전 세계 바이오 업계의 대표적 행사로 꼽히는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPM)가 온라인으로 개최됩니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 이번주는 JPM에 참가하는 기업들 소식으로 시작하겠습니다.

제 39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 11~14일(현지시간)까지 온라인으로 개최됩니다. 올해 행사에는 전 세계 500여개 회사에서 1만여명 이상이 참가하는 것으로 발표됐습니다. 국내 기업들 역시 다양한 논의를 이어가기 위해 온라인으로 참석합니다.

우선 삼성바이오로직스는 국내 기업 중 유일하게 메인 트랙(Main Track)에서 발표를 맡습니다. 발표는 존 림 신임 대표가 맡습니다. 한미약품, LG화학, 휴젤, HK이노엔, 제넥신은 이머징 트랙(Emerging Market)에서 발표합니다.

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 중국 시장 전략을 위주로 발표할 예정입니다. 올해 중순 레티보의 유럽 허가와 1분기 중 미국에 품목허가 신청을 목표로 한다고 밝혔습니다. LG화학은 ▷통풍치료제 ▷자가면역질환 치료제 ▷희귀 비만 치료제비 ▷알콜성 지방간염 치료제 개발을 위한 임상을 소개합니다.

HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 성과와 국가별 글로벌 진출 전략을 소개할 예정입니다.특히 케이켑의 중국 임상 3상 결과와 함께 ▷자가면역질환 신약 ▷비알콜성 지방간염 신약(IN-A010) 등 신약개발 파이프라인을 소개합니다.

제넥신은 ‘지속형 인터루킨-7(GX-I7)’의 사업전략을 소개할 예정입니다. GX-I7은 현재 다양한 암종을 타깃으로 하는 항암제와 코로나 치료제로 개발 중인 후보물질입니다. 이와 함께 크리스퍼 유전자가위 기술을 활용한 세포유전자치료제 개발 전략도 소개합니다. 한미약품 역시 자사의 다양한 신약개발 파이프라인을 소개할 예정입니다.

파트너십 체결과 기술수출 미팅을 위해 참가하는 업체들도 있습니다. GC녹십자, 종근당, JW중외제약, 에이비엘바이오, 파멥신, 지놈앤컴퍼니, 메드팩토, 압타바이오, 엔지켐생명과학, 에스씨엠생명과학, 신테카바이오, 샤페론 등이 해외기업들과 1대 1 미팅을 진행할 계획입니다. 셀트리온과 유한양행은 올해 JP 모건컨퍼런스는 참석하지 않다는다고 밝혔습니다.

30개국의 승인 문턱을 넘은 모더나의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 국내 기업을 두고 다양한 추측이 나오고 있다. 기존에 mRNA 백신 생산 역량을 보유한 국내 기업이 아직까지 없는 가운데, GC녹십자와 모더나는 백신의 충전 및 포장(fill&finish) 작업을 맡을 것으로 보인다.

GC녹십자 임원은 5일 히트뉴스에 "만약 모더나와 계약할 경우 우리가 하는 작업은 생산된 백신 성분을 포장하는 작업이 될 것"이라고 밝혔습니다.

보건복지부는 가산 재평가를 올해 시행하겠다고 작년 11월 공고했습니다. 2021년 1월 1일 약제급여목록표에 등재된 약제 중 가산 적용 중인 약제를 대상으로, 가산 재평가를 거쳐 가산이 종료여부를 결정하겠다는 것입니다. 이에 가산기간이 5년 경과한 약제들은 평가 및 약평위 심의 등을 거쳐 하반기 가산이 종료될 것으로 보입니다. 약평위 상정, 이의신청기간 30일, 재상정 및 건보공단과의 협상 등의 절차를 밟을 경우 가산종료는 하반기 시행될 것으로 예상됩니다.

구체적인 내용을 다시 살펴보면, 가산 경과 기간이 1년 이하인 생물의약품은 가산 기간이 1년으로 변경됩니다. 가산 경과 기간이 1년 초과 ~ 2년 이하인 생물의약품의 경우, 회사 수가 3개 이하면 가산 기간을 3년으로 변경한다. 회사 수가 4개 이상인 경우는 약평위 심의를 통해 가산을 종료(상한금액 재산정)합니다.

가산 경과 기간이 1년 초과 ~ 3년 이하인 비생물의약품은 가산 기간을 3년으로 변경합니다. 가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우는 약평위 심의를 통한 가산기간 연장 여부 및 비율을 결정합니다. 가산 경과 기간이 5년 초과면 약평위 심의를 통한 가산을 종료(상한금액 재산정)합니다.

비티스비니페라와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 5개 성분을 대상으로 급여적정성 재평가가 진행될 전망입니다. 복지부는 당초 지난해 30일 건강보험정책심의위원회에 급여적정성 재평가를 보고할 계획이었으나 코로나19로 서면심의가 진행되자 상정을 연기했습니다.

복지부는 지난해 11월 건정심에서 '제1차 국민건강보험종합계획 2021년 시행계획'을 통해 약효가 불확실한 의약품 재평가를 진행하겠다고 밝힌 바 있습니다. 상반기에 약효 불확실한 의약품 재평가 대상을 검토하고 3분기부터 재평가를 실시하는 일정입니다. 이달 건정심이 대면으로 진행될 경우 보고 후 재평가 세부내용이 공개될 것으로 보입니다.

리제네론(Regeneron)의 코로나19 항체치료제 후보물질 ‘REGN-COV2’가 이미 체내에서 면역반응이 일어나 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체가 형성된 경우 치료 효과가 미미한(minimal) 것으로 나타났습니다. 일반적으로 항체는 바이러스가 침투하면 곧바로 생기는 것이 아니라 최소 1주일 정도의 시간이 소요되는 것으로 알려져 있습니다.

리제네론은 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 입원하지 않은 코로나19 환자들을 대상으로 한 코로나19 항체치료제 REGN-COV2의 임상1/2상 결과를 게재했습니다.

논문을 살펴보면, 리제네론은 임상1ㆍ2상에서 병원에 입원하지 않은 환자들 275명을 대상으로 코로나19 항체치료 후보물질 효과를 분석했습니다. 임상은 REGN-COV2 저용량(2.4g)투여 93명, 고용량(8g)투여 92명, 위약그룹 90명으로 총 3개의 코호트로 나눠 진행됐습니다. 주요 충족점(Key Endpoint)은 투여일(1일)부터 7일까지 바이러스 양(viral load)의 변화와 투여일부터 29일까지 코로나19 관련하여 병원에 1회 이상 방문한 환자의 비율로 설정했다.

임상에 참여한 환자들의 바이러스 양 변화를 살펴보면, REGN-COV2 투여일을 기준으로 7일째 바이러스 양이 위약그룹 대비 혈청 항체-음성 환자군 고용량에서 약 4.0배(-0.60 log10 copies/ml, p<0.05), 저용량에서 약 3.3배(-0.52 log10 copies/ml, p<0.05) 감소했습니다. 반면에 위약 대비 혈청 항체-양성 환자군에서는 고용량에서 약 2.5배(-0.39 log10 copies/ml, p<0.05)감소했고, 저용량에서는 감소하지 않았다(0.00 log10 copies/ml, p<0.05).

리제네론 연구팀은 혈청 항체-양성인 환자들에서 치료제의 효과가 낮은 이유는 혈청 항체-양성인 환자들은 코로나19에 대한 면역반응이 일어나면서 이미 효과적으로 바이러스가 제거되고 있는 상태이기 때문이라고 분석했습니다. 혈청 항체-음성인 환자들에 비해 체내 바이러스 양이 더 적게 존재해 바이러스 양의 변화가 위약 대비 작고 환자들의 병원방문 비율이 더 낮은 것이라고 설명했습니다.

오스코텍(Oscotec)은 SYK 억제제 '세비도플레닙(SKI-O-703)'의 류마티스관절염 임상2상 탑라인 데이터(Topline data) 분석결과 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 7일 공시를 통해 밝혔습니다.

이번 임상2상은 메토트렉세이트(MTX)와 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로 진행됐으며, 모집된 환자의 다수가 중증 류마티스관절염 환자입니다. 약물 노출은 건강한 피험자를 대상으로 하는 임상1상과 비교해 환자에게서 상대적으로 낮았습니다. 또한 모든 용량에서 심각한 독성은 관찰되지 않았습니다. 오스코텍 측은 용량 군 하위 분석을 통해 최종 데이터를 발표할 예정이라고 밝혔습니다.