환자 맞춤형 의료기기의 적용 범위가 확대되고, 인체 내분비계 장애물질(프탈레이트류 환경호르몬) 함유 사용금지 품목이 늘어나는 등 당국이 의료기기 허가제도를 개선한다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 환자 맞춤형 의료기기 제도를 개선하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 지난 24일 행정 예고했다.

식약처는 행정예고 기간 중 제출된 의견을 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나갈 계획이다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 22일까지 식약처 의료기기정책과에 제출할 수 있다.

환자 맞춤형 의료기기 제도 개선

환자의 해부학적 구조를 바탕으로 만들어 정밀치료가 가능한 '환자 맞춤형 의료기기'의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 스텐트 등 '정형용품'과 인공혈관 등 '인체조직 기능대치품'이 추가됐다.

환자 맞춤형 의료기기 제도는 생리적·병이적 특이 환자에 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양이나 구조 변경이 필요한 경우 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임아래 신속 사용할 수 있도록 허용하는 '선 사용·후 보고' 제도다.

환자 맞춤형 의료기기의 제조·품질과 사용에서 안전관리를 강화하려 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 '환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료' 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

환경호르몬 '프랄레이트' 등 함유 의료기기 사용금지

환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 '인공신장기용혈액회로'를 추가해 사용자 안전관리를 강화한다.

프탈레이트는 소재의 유연성과 내구성을 높이는데 사용되나, 인체의 내분비계 장애물질의 일종으로 정자 생산과 출산에 영향을 일으킬 수 있다.

인공신장기용혈액회로는 2등급 의료기기로 혈액투석(혈액여과, 혈액투석여과를 포함)을 목적으로 한 혈액회로다. 

내년 10월부터 제조·수입·판매가, 2022년 4월에는 사용이 금지된다. 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세다. 

국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어, 식약처도 사용자 안전 확보체계를 한층 강화하게 됐다는 게 식약처 설명이다.

의료기기 신속심사 대상 확대

신속심사 대상 범주에 '허가·신의료기술평가 통합운영 품목'을 추가해 '통합운영 제도'를 활성화할 방침이다. 신속심사 대상에 대해 식약처는 다른 의료기기 허가신청보다 우선 신속하게 심사한다. 해당 제품의 허가 소요기간은 법정 처리기간보다 줄어든다.

'허가·신의료기술평가 통합 운영' 제도는 복지부, 심평원, 식약처 협업을 해 제조(수입) 허가·의료기기 신의료기술평가·요양급여 대상검토를 통합해 운영한다.