휴온스가 미국 최초 '표재성 방광암 치료제'를 개발하겠다는 목표를 재강조했다. 미국 임상 1/2a상을 마쳤고, 2b/3상에 진입할 계획이다.

휴온스(대표 엄기안)에 따르면, 미국 항암제 기업 '리팍 온코로지(LIPAC Oncology LLC, 이하 리팍)'는 휴온스와 공동 개발중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 'LiPax(리팍스, TSD-001)' 미국 내 임상 1/2a상을 최근 종료했다.

표재성(비근침습성) 방광암은 전체 방광암 환자 중 75%에게 치료하기 까다롭고 재발률 높은 병이다.

지난해 9월 휴온스는 리팍과 'LiPax(TSD-001)'의 모든 적응증에 대한 독점적 권한을 확보했고, 미 식품의약국(FDA) 승인받는 최초의 표재성 방광암 치료제를 만들겠다는 목표로 함께 연구 개발하고 있다.

이번 임상은 방광 종양 절제술 후 방광 내 주입하는 항암제인 'Lipax(TSD-001)'의 저등급(Low grade) 표재성 방광암(병기 Ta) 환자에 대한 항암 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다.

표재성 방광암이 치료됐으나 재발한 환자들을 대상으로 진행한 이번 임상에서 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다. 이는 Ta 병기 단계의 저등급 표재성 방광암의 재발 예방 가능성을 일컫는다.

안전성 부분도 요로건강과 관련된 환자 삶의 질에 변화가 없었다. 3급 이상의 중증 이상 반응 및 활성 성분 '파클리탁셀'에 대한 전신 노출이 없었다.

티알 티루코테(TR Thirucote) 리팍 CEO는 "이번 1/2a의 성공적 종료로 휴온스와의 주요 개발 마일스톤을 달성했다"며 "1/2a 임상 CSR을 바탕으로 오는 1월 FDA와 임상 2b/3상 진입을 위한 미팅을 진행할 계획"이라고 했다.

마이클 오펠린(Michael Oefelein) 리팍 최고 임상 책임자(박사)는 "방광 종양 절제술(TURBT)과 'Lipax'의 병행 치료의 유효성과 안전성은 전세계 표재성 방광암 환자들의 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 했다.

엄기안 휴온스 대표는 "임상 1/2a에서 기대 이상의 항암 효과와 안전성을 확인했으며, 계약에 따라 리팍에 1차 마일스톤 지급도 마쳤다"고 했다.

이어 "휴온스는 'Lipax'가 표재성방광암뿐 아니라 상층부 요로상피세포암, 난소암, 중피종, 유방암에 의한 악성 흉막삼출 등의 치료제로의 확장 가능성이 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 리팍과 지속적인 협력 관계를 이어나갈 계획"이라고 했다.