루푸스 치료제 '벤리스타주'가 급여등재 앞두고 급여인정 기준이 신설됐다. 

벤리스타는 국내 시장 퇴출위기를 겪기도 하고 국민청원에도 등장했던 사연 많은 약물이다.

보건복지부에 따르면 벤리스타는 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세 이상 성인 환자로서 △SELENA-SLEDAI 10 이상 △항dsDNA항체 양성, 낮은 보체 조건을 모두 만족하는 경우 급여인정 된다.

다만, 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스, 중증의 활성 루푸스 신염 환자에는 인정하지 않는다. 

투여 방법은 최초 투약 후 24주 째 평가를 통하여 SELENA-SLEDAI※가 4 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정한다.

최초 투약 후 12개월째 평가를 통하여 첫 24주째의 평가 결과가 유지되면 추가 6개월간의 사용을 인정한다(최대 18개월).

벤리스타는 60년만에 나온 루푸스 신약으로 지난해 국내 퇴출위기를 겪었다.

2013년 6월 품목허가 된 이후 재심사(PMS)기간이 만료됐지만 관련 자료를 식품의약품안전처에 제출하지 못하면서다.  

이유는 급여등재가 불가능했기 때문이다. 

벤리스타는 2015년 12월과 2018년 11월 두 차례 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 비용효과성 입증이 어려워 비급여 판정을 받았다.  

당시 위험분담제(RSA) 적용 기준에서 희귀난치성질환과 대체약제가 없는 경우는 충족했지만 생명을 위협하는 중증 질환에는 맞지 않아 RSA도 불가능했다. 

결국 식약처 중앙약사심의위원회는 환자의 치료기회 보장 차원에서 일정기간 판매업무를 정지하는 것으로 사거을 마무리했다. 

올해 2월에는 청와대 국민청원 홈페이지에 벤리스타 급여화 요구가 올라와 3만명 이상의 지지를 얻기도 했다. 

이 같은 사연을 가진 벤리스타가 우여곡절 끝에 내년 2월 급여가 적용될 것으로 보인다.