코로나19 확진자가 연일 1000명 이상을 기록하며, 정부는 사회적 거리두기 3단계를 검토하고 있습니다. 히트뉴스 독자 여러분도 집에서 가족들과 안전한 연말 보내시기 바라겠습니다. 이번주 히트뉴스 주간브리핑은 길고 긴 대웅제약과 메디톡스의 보톡스 균주 다툼 소식으로 시작하겠습니다.

미국 국제무역위원회(ITC)가 16일(현지시각 기준) 대웅제약의 톡신 '나보타(미국명 주보)'에 대해 21개월 미국 내 수입 금지한다는 최종 판정(Final Determination)을 내렸습니다. 이는 지난 7월 예비판정 당시 10년 수입금지와 견줘 8년 3개월 줄어든 것입니다.

'나보타'는 관세법 337조를 위반한 제품으로, 21개월 수입 금지와 미국 파트너사 에볼루스가 보유한 나보타 재고 중 어떤 것도 미국에서 21개월 간 판매하지 못한다는 게 ITC의 판정 요지입니다. 또한 ITC는 "미국 대통령의 심사 기간동안 나보타를 수입하거나 판매하려면 1바이알당 441달러의 공탁금을 내야 한다"고 밝혔습니다. 앞서 지난 7월 ITC 행정판사는 '나보타'의 10년 간 미국 내 수입을 금지한다는 예비판정을 내렸습니다.

이에 대해 대웅제약은 "ITC 행정판사의 판결에 치명적 오류가 있다"는 주장과 함께 재검토를 요청했고, 이를 수용한 ITC 위원회는 수개월 간 재검토해 이같이 판정을 내렸습니다. ITC는 예비판정 당시 인정된 '메디톡스 균주와 제조기술 도용혐의'는 받아들였으나 균주는 영업비밀이 아니라 ITC의 규제 사항에 해당하지 않는다 본 것입니다.

결론적으로 예비판정 내용 일부를 파기하고 '21개월 간 나보타 수입 금지'라고 새로운 판결을 내렸습니다. 이 최종판정은 대통령에 전달돼 60일 이내 승인을 거치게 됩니다.

미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 17일(현지시각 기준) 모더나가 개발한 코로나19 백신 후보물질의 승인을 권고한다는 의견을 냈습니다. 이러한 권고를 바탕으로 FDA의 긴급승인이 이뤄질 것으로 예상되며, 앞선 화이자 사례를 감안하면 다음 주 초부터 미 전역에서 접종이 시작될 것이란 전망이 외신을 통해 보도되고 있습니다. 모더나는 초기 물량으로 590만명분을 확보한 상태라고 밝혔습니다.

FDA가 작성한 보고서에 따르면 모더나 백신의 예방효과를 평균 94.1%, 65세 이상 고령층 사이 효능은 86.4%, 18~65세 미만은 95.6%로 나타났습니다. 부작용의 경우 오한, 접종 부위 쓰라림, 열, 두통, 피로 등이 일부 나타나기도 했지만 위험한 정도는 아니었으며, 대부분 하루를 넘기지 않았던 것으로 발표됐습니다.

SK의 CMO 통합법인 SK팜테코가 바이오 의약품 위탁생산(CMO)의 인수합병(M&A)을 통해 유전자·세포치료제를 진출에 나섰습니다. SK팜테코가 프랑스 유전자 세포치료제 CMO 이포스케시 인수를 추진 중인중인 것 알려져 있습니다. 이포스케시 인수는 BMS의 아일랜드 스워즈 공장 인수, 미국 앰팩(AMPAC) 인수 이후 SK 의약품 위탁생산개발 사업의 세 번째 글로벌 M&A입니다.

이번 인수합병으로 기존 합성의약품에서 유전자 세포치료제 생산까지 사업 분야를 확장하는 데 의미가 있습니다. 한편, SK팜테코는 빠르면 2022년 상장을 목표로 하고 있으며, 지난해 연간 매출은 약 5600억원입니다.

위험분담제(RSA)' 또는 '경제성평가(PE) 면제' 적용 항암 신약들이 빨리 급여등재되고, 높은 약가를 받는 반면 경제성평가 약제는 등재 소요기간이 오래 걸리고 약가가 낮다는 연구 결과가 나왔습니다. 또한 한국에서 항암제 급여등재 과정은 급여기준보다는 약가를 통제하려는 경향이 컸습니다. 급여관련 정책은 이해관계자들에게 민감한 이슈인 만큼 환자 접근성과 보험재정, 산업에 미치는 영향까지 균형있게 반영될 수 있어야 한다는 게 연구의 결론입니다.

이종혁 교수(호서대 제약공학과) 김성주 박사(법무법인 광장)는 '한국에서 최근 3년간 급여적용된 항암신약에 대한 급여기준 및 약가 현황 분석'을 통해 이 같은 결과(논문 제목; Trends in the pricing and reimbursement of new anticancer drugs in South Korea: an analysis of listed anticancer drugs during the past three years)를 얻었으며, 해당 연구는 Expert Review of Pharmacoeconomics & Outcomes Research에 게재 됐습니다.

항암 신약의 급여등재는 이해관계자들에게 민감한 이슈입니다. 최근 부작용이 적고 효과가 뛰어난 항암제가 출시되고 있지만 고가의 비용과 사용량 급증이 결국 건보재정에 영향을 미쳐, 등재 상한금액의 적절성 논란을 야기하고 있습니다. 또한 항암제는 급여범위가 환자의 치료 접근성과 밀접한 영향을 미침에도 불구하고, 최초 등재시 급여범위와 외국가격 대비 한국의 약가 수준에 대한 연구는 그동안 없었습니다.

이 점을 주목한 이 교수팀은 지난 2017년부터 2019년 3월까지 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회(DREC)에서 검토한 35개 중 ▷항암신약 중 급여등재 된 32개 항암제의 급여범위 ▷등재까지 소요기간 ▷등재경로 ▷AAP(Average adjusted price of A7 countries)대비 약가 등을 분석해 이 같은 연구 결과를 발표한 것입니다.

항암제 제네릭 시장에 한미약품의 소라닙(소라페닙)과 보령제약의 엘티닙(엘로티닙)이 출격합니다. 오리지널에 대한 충성도가 높은 항암제에서 시장을 얼마나 점유할 수 있을지 주목됩니다. 보건복지부에 따르면 한미약품 소라닙과 보령제약 엘티닙이 이달 1일자로 급여적용되고 있습니다.

소라닙은 바이엘 간암치료제인 넥사바의 제네릭으로, 9939원에 급여등재됐습니다. 오리지널인 넥사바 1만 8560원의 절반 가격입니다. 넥사바는 지난 10년간 유일한 간암 1차 치료제 자리를 지켜왔으나, 작년 렌비마가 1차 치료제로 급여권에 진입하면서 경쟁구도를 형성하게 됐습니다. 그러나 렌비마 사용 후 2차 치료제에 대한 급여문제가 해결되지 않아, 렌비마 처방이 자유롭지는 못한 상황입니다.

실적을 살펴보면 아이큐비아 기준으로 넥사바의 작년 매출은 254억원을 기록했으며, 렌비마는 74억원입니다. 소라닙은 넥사바의 제네릭인만큼 1차 치료제로 처방이 가능하며 이후 2차 치료제로서 스티바가 사용도 가능합니다. 넥사바는 물론 3만1900원인 렌비마에 대해서도 가격 경쟁력을 갖췄습니다.

여기에 우선판매품목허가권도 획득해 내년 7월까지 9개월간 후발약물의 진입없이 오리지널과 경쟁할 수 있습니다. 관건은 영업력이 높은 한미약품이 선호도가 다소 낮은 항암제 제네릭의 처방을 얼만큼 유도할 수 있느냐가 될 것으로 보입니다.

보령제약의 폐암치료제 엘티닙100mg은 2만 6174원, 150mg은 2만 9354원에 급여등재 됐습니다. 오리지널인 타세바의 약가는 100mg이 2만 6445원, 150mg이 2만 9781원으로 큰 차이가 없습니다. 타세바 시장은 지난 2016년 특허만료로 HK이노엔, 종근당, 한독테바, 일동제약 등에서도 경쟁약들이 나와 있는 상황입니다.

주목할 점은 보령제약이 오리지널 타세바의 공동판매사였다는 것입니다. 로슈는 후발약물의 출시에 대응하기 위해 보령제약과 파트너십을 체결했지만 눈에 띄는 성과를 거두지는 못했다. 로슈는 내년 1월부터 타세바의 직접판매를 선택했습니다.

이에 보령제약의 반격이 시작될 것으로 보입니다. 보령제약은 지난 5월 전문약사업부 산하에 있던 항암본부를 독립적인 사업부로 승격시키면서, 본격적인 항암분야에 드라이브를 걸고 있어 타세바를 엘티닙으로 스위칭에 나설 것으로 예상됩니다.

아스트라제네카가 희귀질환 치료제 전문기업 알렉시온 파마슈티컬스를 총 390억달러(약 42조6000억원)에 인수했습니다. 아스트라제네카와 알렉시온은 12일(현지시각 기준) 아스트라제네카가 알렉시온을 알렉시온 주식 1주당 현금 60달러 및 아스트라제네카 미국주식예탁증권(ADS) 2.1243주를 지급하고 인수한다는 확정 계약을 체결했다고 발표했습니다.

두 회사의 이사회는 이번 인수를 만장일치로 승인했습니다. 인수 절차는 규제당국의 심사와 주주총회 승인을 거쳐 내년 3분기 안에 완료될 것으로 예상되고 있습니다. 알렉시온의 주요 제품은 계열 최초의 항-보체성분5(C5) 단일클론항체 솔리리스(에쿨리주맙)입니다. 또 최근 편리한 투여방식의 2세대 C5 단일클론항체 울토미리스(라불리주맙)를 발매됐습니다.

아스트라제네카와 알렉시온의 연구개발팀은 광범위한 적응증에 대한 20건 이상의 임상 개발 프로그램을 통해 개발 중인 신약 후보물질 11종으로 구성된 알렉시온의 파이프라인을 발전시킬 계획이라고 밝혔습니다.

문재인 정부의 보장성 강화 정책을 진두지휘한 김용익(68·서울의대) 건강보험공단 이사장의 1년 연임이 확정됐습니다. 인사혁신처는 오는 29일부터 내년 12월 28일까지 건보공단 이사장에 김용익 현 이사장을 임명한다고 밝혔는데요, 이는 전례없는 연임입니다.

공공기관의 운영에 관한 법률에 따르면, 공기업·준정부기관 임원은 1년 단위로 연임이 가능합니다. 경영실적 평가에 따라 임명권자가 결정할 수 있는데, 건보공단 이사장은 복지부 장관의 제청을 거쳐 대통령이 임명하는 자리입니다. 김 이사장의 연임은 문재인 정부의 남은 보장성 강화 정책을 완성하려는 것으로 풀이됩니다.

한편 김용익 이사장은 2014년부터 19대 국회의원으로 보건복지위원회에서 활약했으며, 2017년 12월 건보공단 이사장으로 취임했습니다.