한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 12월 2주차 (12.07.~11.)

위임형 자료제출 의약품 허가가 늘어나며 고혈압·고지혈복합제 시장 경쟁도 가열될 전망이다. 

칸데사르탄·로수바스타틴 복합제가 지난 2017년 4개사 이후 최근 3개사가 허가받았다. 중소사인 에리슨제약은 직접 개발해 품목군을 확대했다.

이뮨메드는 열 달 만에 코로나19 항체 치료 물질의 2상 승인받았고 제넥신은 코로나19 백신 1상 임상 계획을 변경했다.

지난 한 주간 30품목의 의약품이 신규 허가받았다. 분류별로는 전문의약품 21품목, 일반의약품 9품목이며 신약은 없었고 자료제출의약품이 18품목 허가를 받았다. 

고혈압·고지혈 치료제인 칸데사르탄·로수바스타틴 복합제가 ▲경보제약 ▲셀트리온제약 ▲한국휴텍스제약 등 3개사에 의해 5개 용량씩, 15품목 허가를 받았다. 오리지널은 ▲알보젠의 '로칸듀오'로 2017년 5월 허가받았으나 당시에도 ▲동아에스티 ▲GC녹십자 ▲환인제약이 허여받았다. 이 회사들의 품목 모두 알보젠이 생산한다.

로칸듀오의 PMS(시판 후 조사) 종료일은 2023년 5월 15일로 3년여 남았는데 알보젠이 임상·개발 자료를 공유했다. 알보젠도 매출을 벌고 위탁사들도 시장 진입을 원했기 때문. 시장 선도 품목은 GC녹십자 '로타칸'이다. 2017년 하반기 2억 원에 불과했으나 지난해 30억 원, 올 상반기에만 20억 원을 기록해 성장세가 이어지고 있다. 

에리슨제약도 고혈압·고지혈 복합제를 추가 허가받았는데 자사 라인업 확대를 위한 의도다. 베타 차단제와 스타틴 복합제 '네비로스타정 1.25/5밀리그램'로 네비로롤이 1.25mg, 로수바스타틴 5mg이 조합됐다.

네비로스타정은 지난해 11월 ▲2.5/10mg ▲5/10mg ▲5/20mg 등 3개 함량만 초기 발매했으나 에리슨제약은 의료현장 수요에 맞게 품목군을 확충한 것으로 풀이된다.

류머티즘 관절염을 치료하는 경구용 JAK 억제제 계열 서방정이 등장한다. 한국화이자제약은 토파시티닙 성분 '젤잔즈' 11mg 함량 서방정(젤잔즈XR서방정)을 7일 허가받았다. 젤잔즈는XR서방정은 메토트랙세이트(MTX)에 적절히 반응 않거나 내약성 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류머티즘 관절염의 치료에 쓸 수 있다. 

국내 류머티즘 관절염 환자 치료에는 젤잔즈정5mg이 1일 2회 용량·용법으로 허가됐으나 '젤잔즈XR서방정 11mg'은 1일 1회 용량·용법으로 사용할 수 있다. 화이자는 환자와 의료진이 선택할 옵션이 늘 것으로 평가했다.

한 주간 승인된 임상시험은 21건인데, 이 중 1건은 피험자 수 축소로 변경 승인됐다. 목적에 따라 ▲코로나19 백신·치료제 개발 2건 포함한 신약 허가용 8건 ▲제네릭 허가 6건 ▲연구용 임상 3건 ▲효능효과 확인(추가) ▲자료제출 약 허가 1건 ▲제형 추가 1건이다.

이뮨메드가 국내 개발하는 코로나19 항체치료제 'hZVSF-v13'이 2상 임상을 승인받았다. 이뮨메드는 중등증에서 중증 코로나19 환자 48명을 대상으로 물질에 대한 유효성을 탐색하고 안전성을 확인한다.

당초 인플루엔자 치료제로 개발 중이었으나 코로나19가 확산하자 '약물재창출' 전략으로 이뮨메드 측이 임상 도전에 나서게 됐다. 건강한 사람 대상 1상 임상했었고, 바이러스 감염 관련 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 원리다.

이뮨메드는 지난 2월 치료목적 사용승인을 받고 위·중증 환자 7명에 투여한 결과를 6월에 발표했는데 염증 지표인 C 반응성 단백질(CRP)과 각종 염증성 사이토카인 수준이 감소하는 결과를 확인했다.

이뮨메드는 러시아와 인도네시아에서도 이 물질로 코로나19 2상을 승인받은 만큼 내년 3분기까지 해외 임상을 마쳐 치료 목적 허가를 받겠다는 목표다.

제넥신은 코로나19 예방 DNA 백신 'GX-19'의 임상 1/2a상 계획을 일부 변경, 이달 11일 승인받았다. 지난 6월 승인 당시, 제넥신은 건강한 성인 40명에서 2개 용량으로 1상한 후, 2a상 단계에서 1개 용량으로 위약군 포함 150명에게서 안전성과 항체 형성효력을 평가하는 임상 계획이었으나 1상 대상자 수를 20명으로 축소, 변경했다.

글로벌 제약사들이 편두통 유발 원인을 차단, 예방하는 CGRP 제제의 국내 도입을 추진하고 있다. 현재로선 국내 시장에 CGRP 표적 제제는 지난해 9월 허가받고 그해 12월 비급여 출시한 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)' 밖에 없다.

그러나 ▲암젠 '에이모빅(에레누맙)' ▲테바 '아조비(프레마네주맙)'이 연내 허가를 목표로 한 데 이어 룬드벡도 '바이엡티(엡티네주맙)' 3상 임상을 승인받았다. 룬드벡은 편두통과 약물 과용 두통 이중진단 받은 환자의 편두통 예방 치료를 위한 유효성과 안전성을 평가하는 임상을 진행할 계획이다.

룬드벡은 지난해 9월 바이엡티를 확보, 개발하기 위해 원 개발사인 '엘더'를 약 20억 달러(약 2조2000억원)에 인수하기도 했다. 룬드벡이 중추신경계(CNS) 질환에 주력하다 신경계 질환에 초점을 두고 파이프라인을 확장하기 위한 의도로 전해진다.

CGRP 표적 제제는 편두통 유발 원인인 칼시토닌 유전자치료제 펩타이드(CGRP) 분자에 결합해 수용체와 결합을 차단하는 방식으로 이를 예방한다. 현재 CGRP 제제는 급여와 제형 등 환자들 편의를 이끌 옵션이 필요하다.

앰겔러티는 지난해 허가받고 출시했지만, 급여화는 되지 않았고 후발주자들은 허가 획득 목표 시점이 다 됐다. 한국엘러간은 주사보다 편리한 먹는 CGRP 제제 '아토지판트' 임상 3상을 승인받고 진행 중이나, 허가는 요원하다.