"정부가 백신을 대하는 기본 태도는 '물량'은 사전에 충분히 확보하되, 안전성이 충분히 검증될 때까지 여유있게 천천히 대처하자는 게 기본 전략입니다. 이 전략이 제대로 시행되기 위해서는 우리가 너무 서두르지 않는 사회적 분위기가 필요합니다. (박능후 보건복지부 장관)"

지난 8일 정부는 '코로나19 백신 도입계획'을 발표하면서도 백신 예방접종을 받기까지는 상당한 시간이 걸리는 만큼 우선, 방역지침 준수를 당부했습니다.

우리 국민 4400만 명분에 해당하는 물량을 확보했고 내년 2~3월부터 순차적으로 국내에 들일 예정입니다. 접종시기는 외국 접종동향 등을 살펴보고 탄력적으로 정하겠다는 입장이에요.

정부는 아스트라제네카와 1000만 명분 백신 선구매 계약을 했고 화이자 백신 1000만 명분, 얀센 400만 명분, 모더나 1000만 명분은 최종계약 직전 단계인 구매약관까지 체결했습니다. 나머지 1000만 명분 백신은 세계 백신 공동구매 연합체 코백스(COVAX Facility)를 통해 받습니다.

그런데 미국 트럼프 대통령이 지난 8일 백악관 '백신 최고회의'에서 "미국인들이 미국 백신을 접종할 우선권을 갖도록 하겠다"며 관련 행정명령에 서명한 사실이 알려져 우리 정부 백신 도입에 영향 있는 것 아니냐는 우려가 제기됐습니다.

아울러 아스트라제네카 백신 연구개발을 총괄하는 애드리안 힐 제너 연구소장이 "FDA가 임상시험 끝나길 기다리면 내년 중반이 돼야 승인 심사를 할 수 있다"고 해 우리 백신 보급 "늦어지는 것 아니냐"는 의견이 나왔어요.

이재갑 한림대 강남성심병원 교수는 자신의 SNS을 통해 "국내 접종시기는 물론 협의해야 할 내용 많은데 걱정부터 할 필요 있느냐"고 했습니다. 그는 '신중한 접근'을 언론계에 당부하며 "아스트라제네카 백신에 문제 있다 섣불리 판단할 근거 없다. 백신 관련해 정부와 민간 전문가 모두 노력하고 있으니 여유있게 기다려달라"고 했습니다.

다른 대응 전략을 세워야 할 텐데, 안이하다는 언론보도들에 대해 질병청은 설명자료를 내고 "정부는 백신 도입이 지체되지 않도록 제반 사항을 면밀히 준비하고 있으며 충분한 백신을 확보하기 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 했습니다.

'제2의 콜린알포세레이트'가 될 5개의 재평가 대상 약제가 물망에 올랐습닌다. 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통과하지 않았지만 이달 말 상정돼, 통과하면 재평가 일정이 공개될 전망이에요. 심평원 약제급여평가위원회 심의는 이미 통과했어요.

알려진 재평가 대상 약제는 ▲은행엽엑스 ▲포도엽건조엑스 ▲실리마린 ▲아보카도 소야 ▲빌베리 건조엑스입니다. 포도엽건조엑스(성분명 비티스비니페라) 시장이 가장 큰데, 대표품목은 엔테론으로 지난해 청구액은 500억원에 이릅니다.

아보카토-소야의 청구는 약 390억원으로 종근당 이모튼이 해당하고, 은행엽엑스는 80여 품목으로 310억원의 청구규모를 형성합니다. 향후 추진일정은 상반기에 약효 불확실한 의약품 재평가 대상을 검토하고 3분기부터 재평가를 실시한다고 했지만 정책 추진과정에서 변동가능하다고 했었습니다.

고지혈증복합제 '아토젯'의 위수탁 경쟁이 담합이냐, 공정위 제소하겠다는 시비로 오간 가운데 종근당이 "공정거래위원회 제소가 문제되지 않을 것"이라며 위탁사들 불안을 달랬다고 합니다. 

처벌 감면을 위해 자진신고하겠다는 회사가 있다고 전해져, 20번째 약가까지 꽉 채워 22개사의 위수탁 계약이 유지될 지는 미지수입니다. 아토에지 이슈는 종근당이 자료제출의약품으로 허가받은 아토에지의 자료를 허여할 22개 위탁사를 모집하면서 불거졌어요. 

생물학적동등성시험을 통해 제네릭 위수탁을 준비하던 개발사들이 계단식약가 적용으로 예상보다 낮은 약가를 받게 될 위기에 처했죠. 지난 9월 아토에지 허여그룹이 품목허가를 신청했어요. 

이에 따라 일부 제네릭사는 공정위에 제소를 검토화고, 처벌을 피하려 아토에지 위탁사는 자진신고하며 이탈 움직임을 보였습니다. 종근당이 위탁사를 추가모집하지 않으면 제네릭사는 계단식 약가 깎일 일은 없게 됩니다.

정부 차원에서 바이오 전문인력을 양성하겠다는 국책 교육사업 'K-NIBRT'를 마련한 데 대해 업계는 환영하면서도 경쟁력 확보를 위한 조언을 이어갔습니다. 지난 10일 '한국형 바이오공정(K-NIBRT) Kick Off Conference'에서 유진산 파멥신 대표는 벤처 특성상 모든 신약개발 과정을 할 수 없어, 해외 임상시험수탁기관(CRO)에 의존하는 경우 많은데 이를 국내에서 할 방안을 마련해야 한다는 의견을 냈습니다.

바이오벤처 입장에서 전문바이오공정 인재는 절실하해, 수도권 편중 현상을 해결하기 위한 분산 방안도 고민해야 한다고 강조했고, 이승주 알테오젠 부사장은 시설을 갖추지 못한 벤처 입장에서 '제조' 리더십을 갖춘 인력이 필요하다고 했습니다.

K-NIBRT는 보건복지부와 보건산업진흥원이 바이오공정 전문인력 양성을 위해 마련한 국책사업으로, 아일랜드의 바이오의약품 인력 양성 기관 NIBRT의 교육시스템을 우리나라 실정에 맞춰 도입했습니다. 올해부터 2023년까지 사업준비기를 거쳐, 2024년부터 센터를 설립해 바이오공정 인력을 매년 약 2000명을 양성해 낼 계획입니다. 

콜린 제제 임상재평가에 대해 대웅·종근당 컨소시엄과 한국유나이티드제약이 계획한 대로 진행할 것으로 전해졌습니다. 대웅·종근당과 유나이티드 모두 지난 9일까지 공동임상 업체를 모집했어요.

유나이티드의 임상비용은 60억원으로 20~30개사가 참여한다면 업체당 2~3억원을 분담합니다. 대웅·종근당 컨소시엄의 임상비용은 총 271억원으로 30개사가 참여 시 업체 한 곳당 9억원을 냅니다. 콜린재평가 대상업체는 총 134개사 입니다.

몇 군데가 임상재평가를 진행할 지는 현재까지 뚜렷하게 확인된 바 없습니다. 식약처가 오는 23일까지 재평가 계획서를 제출해야 하고, 내지 않을 시 품목허가 취하 또는 행정처분을 받습니다.

한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 사모펀드인 IMM프라이빗이 양도받는 날은 오는 28일입니다. 새로 회사가 꾸려지는데, 최고경영자에 김미연 전 알콘 대표가 내정됐습니다.김 신임 대표는 내달 2일부터 정식 출근할 예정이며 회사는 사명을 변경하고 경영진도 소폭 개편할 것으로 전망됩니다. 

앞서 한국콜마홀딩스는 최근 콜마파마와 한국콜마 제약사업부를 사모펀드 운용사인 IMM프라이빗이퀴티(IMM PE)에 4517억원에 매각했어요. 각 기업은 콜마파마 1506억원, 한국콜마 제약사업부 3011억원 규모입니다. 현재 내곡동 한국콜마 사옥에 근무하는 콜마 제약사업 인력은 전체의 20%라고 합니다.

질병관리청이 지난 3일 보툴리눔 균주를 가진 업체 19곳과 공공기관 등 총 20여 곳에 균주 보유현황을 조사하기 위해 공문을 보냈습니다. 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스, 파마리서치프로덕트가 해당되죠.

해당 공문에는 ▲균주 취득경위 ▲균주 발견자 ▲염기서열 분석 실시여부 등 균주 출처를 물었습니다. 보툴리눔균을 수입해왔거나 분양, 양도받은 경우 이를 증명할 계약서가 있는지, 보툴리눔 균 도난 사고나 직원 일탈 사례가 있는 지의 질문도 담겼습니다.

기업과 공기관들은 지난 11일까지 답변을 질병청에 내야합니다. 질병청은 서면조사 후 필요한 곳에 2차 현장조사를 할 방침입니다. 이 조사는 국정감사에서 국내 균주 출처 조사 필요성이 제기돼, 보툴리눔균 보안 관리 개선을 목적으로 마련됐습니다.

이에 대해 휴젤은 10일 질병관리청에 서면조사 답변을 보냈다고 밝혔습니다. 회사 설립부터 보툴렉스 허가를 받기까지 개발 과정을 이미 여러 차례 공개했고, 질병관리청과 식약처에 세부 자료 등 분석 내용을 일관되게 제출해왔다는 입장입니다.

그러면서 휴젤 관계자는 "이번 조사를 계기로 보툴리눔 균주 관리 체계 전반에 걸친 점검이 이뤄져 업계 일각에 존재하는 의혹 제기와 소모적인 논쟁이 종식되기를 기대한다"고 했습니다.