의료기기 5년 주기 갱신과 안전정보 모니터링센터 지정 등이 포함된 의료기기법 시행규칙 개정안이 4일 공포됐다.

이번 개정안에는 의료기기 인허가 및 신고 갱신 범위 및 절차, 안전정보 모니터링 센터 지정 기준과 같이 의료기기의 안전성·유효성 검증 및 부작용 관리 체계 강화를 목적으로한 규칙들이 주를 이뤘다.

개정된 시행규칙 중 대표적으로 살펴야 할 부분은 ▲제59조의 3(의료기기안전정보 모니터링 센터의 지정), ▲제59조의 4(모니터링센터의 사업범위 및 운영 등) ▲제62조의 2(제조허가 등의 갱신)이다.

개정안 공포에 따라 제조허가, 인증·신고 의료기기와 수입허가, 인증·신고 의료기기들은 5년 단위로 인허가와 신고 갱신을 해야한다. 다만 수출만을 목적으로 생산되고있는 수출용 의료기기 및 총리령으로 정하는 의료기기의 경우는 유효기간(5년)이 적용되지 않는다.

제조업자와 수입업자는 유효기간이 끝난 후 계속해 의료기기를 제조 또는 수입하려면 유효기간이 끝나기 전(180일) 전 식품의약품안전처장에게 제조허가 등을 갱신 받아야 한다.

다만 식약처장은 의료기기의 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정하는 경우 혹은 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우 등에는 인허가·신고를 갱신하지 않을 수 있다.

갱신이 이뤄지지 않은 의료기기는 허가가 취소되며 이에 대한 제조·수입이 이뤄질 경우 의료기기법 제36조 제1항에 따라 위반 회차와 관계 없이 제조업 또는 수입업 허가가 취소된다.

또한 갱신 신청 이후 유효기관 경과 시 까지 갱신되지 않은 의료기기의 제조·수입이 이뤄질 경우에는 1차 위반 시 전 제조·수입업무 정지 6개월, 2차 위반 시 제조업·수입업 허가가 취소된다.

갱신을 원하는 제조·수입업체는 해당 의료기기에 대한 제조(수입)허가증 또는 인증서의 원본을 제출해야 한다.

또한 안전성·유효성 심사결과통지서 등 안전성과 유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료와 의료기기의 생산 또는 수입 실적에 관한 자료도 함께 제출한다.

이때 식약처는 갱신에 필요하다고 인정하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대해 실태조사를 실시하거나 관계 기관ㆍ단체ㆍ전문가 등에게 자료나 의견의 제출 등을 요청할 수 있다.

식약처는 해당 의료기기 갱신 여부를 서면으로 알려야 하며, 이 때 새로운 유효기간은 종전 유효기간이 끝나는 날의 다음날이 된다.

제조업자 및 수입업자는 유효기간 똥안 제조 또는 수입되지 않은 의료기기에 대해서는 제조허가 등을 갱신 받을 수 없지만 원자재 공급 불가, 수입국 상황 등에 따라 관련 자료를 생략 가능하다.

의료기기법 시행규칙 개정안에는 의료기기 부작용 등 모니터를 위한 모니터링센터 법적 근거가 마련됐다. 여기에는 사업범위 및 신청기준이 함께 명시됐다.

모니터링 센터 사업범위는 위와 같다. 모니터링센터 지정을 받으려는 자는 ▲모니터링 센터 사업 추진계획, ▲소요 경비, ▲시설 및 인력, ▲최근 3년 이내 의료기기안전정보의 수집 및 분석 등 실적(실적이 있는 경우에만) 자료 등을 제출해야 한다.

센터는 식작처장의 모니터링센터 지정서 발급 이후 사업 시행이 가능하며 식약처장은 효율적 운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우, 권역별 또는 구역별로 나누어 모니터링센터 지정이 가능하다.

모니터링 센터는 매월 의료기기 관련 부작용 도는 안정 정보 등에 관한 사항을 의료기기안전정보원에 알려야 하며 특히 국민 건강에 중대한 영향을 미치는 정보 등에 관한 사항의 경우에는 즉각 알려야 한다. 세부사항은 식약처장 고시에 따른다.