'신의료기술평가'라는 칭호를 얻기 위한 업체의 신의료기술평가는 지양해야 한다는 의견이 나왔다.

신의료기술 평가가 반드시 새로운 수가 코드(=기술료)로 이어지는 것이 아니라는 이유에서다.

보건복지부와 한국보건산업진흥원이 개최한 '2020년 보건산업&연구개발 성과교류회' 1일차 세션으로 진행된 '의료기기 시장진출 전주기 통합 설명회'에 세번째 연자로 나선 인허가·보험등재 컨설팅 전문기업 엠디웍스 코리아 김수정 대표는 "보험등재 전략을 세울 때, 신의료기술로 높은 가격을 원하지 않아도 된다"고 당부했다.

김 대표는 인허가 과정을 마친 가상의 의료기기의 신의료기술평가와 등재과정  시나리오를 통해 신의료기술-등재로 이어지는 과정만이 정답은 아닌 이유를 설명했다.

김 대표 시나리오 속 의료기기는 로봇이다. 로봇의 손 끝에 내장된 센서는 접촉을 통해 산소 포화도를 측정할 수 있다.

첫번째 갈림길은 '누가 사용하느냐'다. 개인에게 판매할 가정용 기기라면 신의료기술평가 및 보험등재 등을 고민할 필요 없다.

그런데 이를 병원에 판매할 계획이라면 센서에 내장된 산소포화도 측정기술이 기존기술인지 여부를 판단해야 한다.

기존기술 여부는 두번째 갈림길이다. 기존기술이라면 심평원은 혈중 산소포화도를 측정하는 센서가 별도 수가산정이 필요한 치료재료인지를 판단한다. 

결과에 따라 별도산정이 필요하다고 판단되면 치료재료요양급여결정 신청 절차에 들어간다. 그렇지 않을 경우 요양기관에 판매가 시작된다.

기존기술이 아닐 경우에는 신의료기술평가 절차에 들어간다. 여기서 가능한 결과는 두가지다 연구단계기술(탈락), 신의료기술 평가다. 

연구단계기술로 분류될 경우 안전성·유효성 입증 임상근거 부족 등 사유에 따라 추가 자료를 준비해 신의료기술평가 재신청을 할 수 있다.

신의료기술로 평가되면 건강보험요양급여 결정 신청 절차가 기다리고 있다.

여기까지 잘 풀리면(?) 240일~280일 정도가 걸리게 된다. 업무일 기준이니 실제로는 1년 정도 걸린 셈이다.

급여결정을 위해서는 건강보험 행위급여 결정이 필요한데 이 절차에서는 신청자 의견 취합·검토와 전문가 자문, 관련 학회 정식 의견 요청 등이 이뤄진다. 소관 위원회는 행위전문평가위원회로 이 과정이 마무리되고 급여 적정성이 판단되면 상대가치점수를 결정한다.

이 과정 중 센서 등 치료재료에 대한 별도 수가산정도 진행된다.

신의료기술 평가 이후 이 부분까지 법적으로는 120일 안에 검토가 끝나도록 돼 있지만 보통 1년에서 최대 4년까지 걸린다.

이후 결정이 끝나면 건강보험정책심의위원회에 상정되고 의결될 경우 복지부장관 고시로 결정이 완료된다.

신의료기술평가 기간 280일과 급여평가 기간을 1년으로 가정할 경우 해당 의료기기는 2년만에 행위수가를 인정받은 등재 항목으로 시장에 진출했다.

그렇지만 김 대표에 따르면 이 같은 행위에 대해 모두 새로운 수가코드가 생성되는 것은 아니다.

혈중 산소포화도 센서가 기존과 다른 기술임은 인정하더라도 실제 의료현장에서 나타나는 행위가 산소포화도 측정인 만큼 기존 행위수가 코드에 준해서 사용될 수 있다는 것이다.

이를 두고 김 대표는 "행위 결과만 놓고 봤을 때, 신의료기술평가가 더 나은 기술료를 보장해 주지 않는다"고 밝혔다.

김 대표는 새로운 기술이나 장비를 개발하는 회사들 다수가 단순히 신의료기술 타이틀 획득을 위해 신의료기술 평가가 포함된 보험등재 루트를 선호한다고 지적했다.

또한 그는 신의료기술 평가에서 활용하는 평가 방식 특성을 살펴야 한다고 당부했다. 이는 신의료기술 의료기기를 처음 제조하려는 국내 업체에게는 더욱 필요하다는 의견이다.

김 대표는 신의료기술 평가에 사용하는 툴(Tool)이 문헌 고찰이며, 안전성 유효성을 확인할 수 있는 임상결과임을 명심해야 한다고 강조했다.

김 대표는 "허가용 임상 한 두편으로 신의료기술 통과는 거의 불가능하다"며 "더욱이 많은 비용을 들여 임상시험을 하고 신의료기술 평가를 통과하더라도 기존 코드에 준용하라는 결과가 나올 경우를 생각해야 한다"고 설명했다.

이에 그는 신의료기술과 보험등재절차를 기다리기보다는 기존 기술로 건강보험에 진입하는 것이 시장 진출에 유리할 수 있다는 의견이다.

그는 "건강보험 등재 전략을 세울 때 반드시 신의료기술로 높은 가격을 원할 필요는 없다"며 "기존기술로 건강보험에 진입한 후 급여·비급여 전략을 수립하는 것이 시장 진출 가능성 면에서는 유리하다"고 말했다.

한편 이날 세션에서는 ▲정부 의료기기산업 육성방안(복지부 보건산업진흥과 김한얼 사무관), ▲의료기기 허가절차(한국보건산업진흥원 의료기기시장진출 컨설턴드 GMS컨설팅 김명교 고문), ▲의료기기 유럽인증 절차 및 강화된 기준 (TUV라인란드코리아 나하나 팀장), ▲의료기기 유럽인증 지원사업 기업 사례(에코트론 이상봉 부장), ▲의료기기 규제극복 사례 발표 사례발표(에스제이글로벌 전향희 대표)가 함께 진행됐다.