"국내에서 개발중인 코로나19 백신은 상업적 가치는 떨어지더라도 백신주권 확보 차원과 향후 제2, 제3의 전염병이 발생했을 때 우리나라가 선도적으로 개발해 다른 국제사회에도 기여하는 방식으로 성장하는 밑거름이 될 수 있다고 생각한다."

보건복지부 제1차관에서 지난 11월 1일 식품의약품안전처 처장에 임명된 김강립 처장은 전문지 출입기자들과 24일 화상인터뷰를 진행하고, 식약처 운영 방향과 코로나19 백신 개발 및 허가방안 등의 현안에 대해 설명했다.

화상인터뷰를 통해 김강립 처장은 "코로나19 상황을 해소해 나가기 위해 백신의 안정적인 안전한 접종과 치료제의 신속한 개발을 지원할 수 있도록 총력을 다하겠다"는 말을 거듭 강조했다.

"첫번째는 코로나19 상황을 해소해 나갈 수 있는 마지막 점을 찍어야 하는 역할 중 백신의 안정적인 안전한 접종을 보장할 수 있는 역할이 중요하고, 치료제의 신속한 개발을 지원해야 하는 것이 식약처의 당면과제다. 또 해외에서 개발된 코로나 19 백신에 대해 철저히 검증하도록 하겠다.

두 번째는 이번 정부가 1년 반이 남았다. 그동안 처에 주어진 국정과제를 해결하는 것에 노력하고, 발전적으로 동의할 수 있는 부분이 있는지 살피려 한다.

세 번째는 미래를 준비해야 한다고 생각한다. 새로운 의약품·식품·의료기기 등의 부분에 대해 미래의 아젠다를 도출하고,  식약처의 역량을 개발하고 국제적인 조화를 이뤄 나갈 수 있도록 고민하고, 고민을 기반으로 직원들과 나아가도록 하겠다."

"전문성을 보다 강화하고, 인력들이 전문성으로 커갈 수 있는 분야를 고민하고, 체계적인 역량 개발과 기회 부여에 대해 고민하는 것이 필요하다. 국내외의 전문가 그룹, 연구기관과 교류 연계를 강화하며 전문가의 함정에 빠지지 않도록 하는 것이 매우 중요하다 생각한다. 언론과 소통이 매우 중요하다. 언론을 통해 국민에게 다가가는 것이라고 생각한다. 최대한 국민들과 전문가의 방식을 넘어서는 방식으로 소통하도록 노력하겠다."

"시간을 갖고 고민해 보겠다. 복지부에 근무할 당시 전문성이 요구되는 분야가 있었다. 복지부에는 의사 약사, 한의사 치과의사 간호사 이런 많은 전문가 직종들이 근무하고 있다. 그때 기획실장이나 차관으로 일하며 전문성을 늘리기 위한 방법으로 생각한 것은 기회를 많이 제공하는 것이었다. 또 조직내에서 책임있는 경력을 만들어 주는 것이 필요하다고 생각한다. 전문가로 채용이 됐다 하더라도 전문가의 영역을 개발하는 것과 동시에 행정가로서 조직관리에 필요한 역량을 키울 수 있도록 관련 경험을 키울 수 있도록 해야 한다.

해당 분야의 전문가인 동시에 행정의 전문가로 성장할 수 있도록 하고, 식의약분야의 행정을 선도할 수 있는 식견을 갖도록 해주는 것이 식약처의 장기적 발전에 매우 중요한 요소라고 생각한다."

"어려운 숙제이다. 어느 부처를 가더라도 사람이 남는 기관이나 정부부처는 없다. 어디를 가나 첫 업무보고에선 사람 예산이 부족해 늘 문제라는 이야기를 듣는다. 새롭고 안했던 일들을 해야할 일이 많고, 과거와는 다르게 훨씬 수준높은 방식으로 업무를 처리해야 하는 요구를 받고 있기 때문에 사림이 부족하다고 생각할 수 있다.

직원들의 역량을 개발해 새로운 일을 감당할 수 있도록 하는 것이 필요하다. 상대적으로 더 긴급하고 긴요한 곳에 인력이 활용될 수 있도록 노력하고 고민하겠다. 인력 충원의 필요성을 국민에게 증명하는 것이 필요하다고 생각하다. 직원들과 고민해 우리가 필요한 부분이 무엇인지 그런 부족한 부분이 국민에게 어떤 혜택을 줄 수 있을지에 대한 증거를 기반으로 과학적으로 접근하겠다."

"일하는 방식에 큰 변화가 있었다. 우리나라뿐 아니라 유럽이나 다른 나라에서도 직접 현지실사는 못하고 있다. 불가피한 사정이다. 초기에 비대면 실사에 적응하고, 관행을 정착시키는 것에는 상당한 어려움이 있었다고 들었다. 그 과정에서 인력이 부족하다는 말도 들었지만, 지금은 조금 더 정착하고 익숙해진 상황이라고 생각한다.

내년 상반기 까지는 이런 방식을 유지할 수 밖에없다고 생각한다. FDA나 유럽에서 하는 방식도 살펴보고 있고, 추가적으로 현재 가서 직접 눈으로 보는 것에 비해 제한적일 수 밖에없는 방식을 보완할 방법은 없는지 찾아보겠다. 원격 비대면으로 진행하지만 실효성을 갖출 방안에 대해 연구를 통해 보완을 하고, 국제 동향을 파악해서 업무 방식에서 개선할 것은 없는지 살펴보겠다."

"코로나 19백신은 여러 곳에서 개발중이다. RNA방식을 활용하는 화이자와 모더나 백신의 경우 새로운 플랫폼에 의한 방식이다 보니 오래 보관하기 위해서는 영하 75, 80도에서 최소 영하 20도를 확보해야 수개월의 보존기간을 확보할 수 있어서 그 부분에 고민이 많다. 이런 제품이 들어오면 유통이 가능한지, 콜드체인 문제는 없는지에 대해 식약처 내에서 파악하고 있다.

신속 도입을 위해 코로나19 백신 임상 결과를 발표한 제약사에 제품 허가 신청전에 안전성 유효성에 대한 자료를 제출해 줄 것을 요청할 방침이다.

코로나19 백신을 심사할 전담팀을 구성해 신속하고 정확한 심사와 허가를 진행하겠도록 하겠다. 검정에서만 끝나는 것이 아니라 질병청과 의료기관에서의 보관하는 것 등에 대해서도 같이 고민하고 방법을 모색하고 있다."

"SK바이오와 제넥신 두가지 백신이 임상이 진행중이다. 또 임상시험 신청이 접수돼 검토하는 제품도 있다.

치료제의 경우, 항체 치료 방식으로 진행 중인 셀트리온 치료제가 임상 2상에서 필요하는 300케이스 모집이 조만간 완료될 것으로 보인다. 국내 해외에서 동시 진행하고 있는데, 국내 30케이스 나머지를 해외에서 모집하고 있다. 회사측은 임상 2상 결과를 올해 안에 제출하는 것을 목표를 잡고 있고, 식약처도 최대한 빠르게 심사를 할 수 있도록 사전적으로 할 수 있는 부분에 대해 준비하고 있다. 안심하면서도 신속하게 하며 최대한 국민의 기대를 충족할 수 있게 노력하겠다."

"화이자, 모더나, 아스트라제네카 등은 이르면 3상을 금년내 마치겠다는 계획을 밝혔기에 지금 진행속도로 보면 국내 백신 개발을 진행하는 국내사들의 백신이 우선적으로 쓰이는 것은 시차가 있을 수 밖에 없다. 우리나라가 끝까지 백신을 개발해본 경험이 없는 나라다. 복지부에서 근무하면서도 백신 개발역량을 제대로 못 갖춰 서러운 기억이 있다.

백신 주권이라는 말을 하지 않아도 이번에는 끝까지 가본다는 것이 상업적 가치가 떨어져도 국가의 미래를 위해서라도 제2, 제3의 감염병이 덮쳤을 때 남에게 기대하는 것이 아닌 우리가 선도적으로 개발해 다른 국제사회에도 기여하는 방식으로 성장하는 밑거름이 될 수 있다고 생각한다."

"이 생각만 하면 잠이 안 온다. 다만 지금 3상을 진행하는 몇 개 회사하고는 정부차원에서 접촉하고 있고, 아스트라제네카의 경우 국내에서도 생산하겠다는 계획이 있다. 내년도에 코로나 19 백신을 접종할 수 있도록 노력하겠다.  시작하더라도 전국민을 한번에 접종하는 것은 어렵다고 보고 있다. 질병청에서 사회적 논의를 거쳐 어떤 대상에 접종할지 우선순위를 마련하고 확보되는 백신의 상황을 보며 우선접종이 필요한 대상을 파악해 접종하는 것은 빠르면 2분기가 될 것이라고 생각한다."

"약효를 평가하는 것에 있어, 건강보험에서 급여가 되는 것과 다른 접근이 있을 수 있다. 임상재평가를 제도화 하는 것에 대해서는 전향적이다. 그러나 실행 가능성이 있는지 봐야 한다. 상당히 오래 전에 임상을 통해 승인된 제품이 현재 제품들과 상대적 비교를 통해 지금의 기준이나 지금의 발달된 기준을 통해 똑같이 효과가 있다고 평가할 수 없는 제품이 있다

변화를 수반할 수밖에 없는 상황적 요인이 있다면 식약처 차원에서 지금보다 유연하게 활용하는 것이 필요하다고 생각한다."