"전자동의서(eConsent)는 미국과 유럽의 많은 국가에서 허용됐다. 특히 코로나19로 인해 이를 허용하는 국가가 점점 늘어나는 추세다. eConsent는 연구 프로젝트 및 대상자의 책임과 권리 및 역할을 더욱 잘 이해시키는 데에도 활용되기 때문에 전자동의서가 허용되지 않은 국가에서도 사용 가능하며, 이를 통해 대상자의 참여도를 개선하는 데도 이바지한다."

글렌 드 브리스(Glen de Vries) 공동 CEO는 지난달 열린 메디데이터 NEXT 코리아에서 이같이 말했다. 그의 말처럼 최근 코로나19로 임상시험 사이트 방문 자체가 어려워 지면서 비대면으로 임상시험을 진행할 수 있는 다양한 도구가 주목받고 있다. 이중 전자동의서는 코로나19 이전에도 활용되긴 했으나, 최근 더 활발히 활용되고 있다.

또 최근 전자동의서는 오프라인 서면 동의서를 대체하는 것뿐만 아니라, 환자 이해도를 높이기 위해 쓰이기도 한다. 뿐만 아니라 임상 참여자들에게 해당 임상시험에 참여하는 것이 적절한지를 판단할 수 있게 더욱 풍성한 정보를 제공해주기도 한다.

구체적으로 살펴보면 ▷해당 임상시험에 참여할 경우 어느 정도의 리스크가 있고 ▷얼마만큼의 기간이 소요되는지 ▷임상으로 인한 어떤 혜택이 있는지 ▷대상자의 책임 및 권리는 무엇이 있는지 ▷해당 임상시험의 목표는 무엇인지 등의 임상시험에 대한 정보를 훨씬 더 자세하게 보여주고 이해를 도울 수 있다.

이러한 전자동의서 자체 플랫폼을 구축 중은 곳은 대표적으로 메디데이터와 아이큐비아가 있다.

메디데이터의 '레이브 eConsent'는 애니메이션, 그림 등을 활용한 설명을 통해 보다 직관적인 임상시험 관련 안내를 제공하며, 퀴즈를 통해 참여자의 이해도를 확인할 수도 있다. 참여자와 보호자는 서명 이후에도 전자동의서에 접근이 가능해 필요시 열람할 수 있다.

또 임상시험 문서 관리 측면에서도 도움을 줄 수 있다. 전자동의서로 전환하면 문서 관리 및 보관이 보다 용이하며, 환자 서명 누락 및 날짜 오기재 등을 간편히 확인할 수 있다.

실제로 캘리포니아 퍼시픽 메디컬센터 연구에 따르면 종이 동의서를 받은 대상자가 58%의 내용을 기억한 반면 전자동의서를 작성한 대상자는 75%의 내용을 기억했다. 이 외에도 임상 참여자의 이해도 확인을 위해 화상통화, 이메일, 전화 등 다양한 소통 방식을 취할 수 있다.

아이큐비아의 전자동의서 자체플랫폼 'ECONSENT' 역시 메디데이터의 플랫폼과 비슷한 기능을 가지고 있다. 여기에 자체 플랫폼을 활용한 임상 시료(sample) 추적까지 가능하다. 즉 임상 참여자에게 시료를 전달하는 과정뿐만 아니라 임상시험 동의서(ICF)도 함께 추적할 수 있는 것이다.

이처럼 코로나19로 더욱 주목받고 있는 전자동의서는 비단 비대면 상황에서만 활용되는 것은 아니다. 일부 임상 연구에서는 오프라인으로 직접 동의서 작성을 진행하되, 전자동의서를 보충 자료로 활용하는 경우도 있다. 가령 화상통화로 전자동의서를 본 후에 궁금한 내용을 질의를 할 수도 있고, 이메일 및 콜센터를 통해 쌍방으로 커뮤니케이션 할 수 있다.

한편, 각국의 규제상황 별로 전자동의서 활용에 대한 차이가 있어 활용도에는 국가별로 다른 양상을 보이고 있다. 식품의약품안전처가 발간한 '포스트코로나시대를 대비하기 위한 국가별전자동의서 준비 상태'에 따르면, 전자서명 자체는 데이터 보호 등과 관련된 문제로 일부 국가에서는 전자서명은 허용하고 있지 않다.

대표적으로 이스라엘, 네덜란드, 프랑스, 벨기에는 전자동의서는 허용하나, 전자서명은 허용하고 있지 않다. 반면 미국, 영국, 독일 등은 전자동의서와 전자서명 모두 허용하고 있다. 우리나라는 한때 전자동의서(eConsent) 도입이 어려웠었으나, 지난해 11월 식약처에서 전자동의서 관련 가이드라인을 발표하며, 전자동의서와 전자서명 모두 허용하고 있다.

메디데이터 측은 히트뉴스에 전자동의서 필요성과 관련해 "기존 수기로 진행하는 동의서의 경우, 대상자가 임상시험에 대해서 충분히 이해하지 못한 채 참여해 연구 중간에 그만 두는 경우도 있다"며 "대상자의 중도 탈락은 임상시험 스폰서 입장에서는 큰 손해로, 이미 임상에 참여했던 대상자가 중도 탈락할 경우 그동안 수집한 데이터를 활용할 수 없다"고 말했다. 이어 "처음부터 다시 대상자를 모집해야 할 수도 있다"며 "이에 최초의 동의 과정부터 대상자의 이해를 높여서 중도 탈락을 막는 것이 중요하다"고 언급했다.