지난 10월 약제급여평가위원회를 통과한 '비짐프로(다코미티닙)'가 내달 급여등재될 전망이다.

아스트라제네카의 타그리소와 로슈의 알레센자가 선점한 폐암 치료제 시장이 또 하나의 경쟁약을 맞이하게 됐다.

건강보험심사평가원은 비짐프로의 요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항에 대해 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

화이자제약의 비짐프로는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 허가받았다.

지난 7월 급여등재를 위한 첫 관문인 암질환심의위원회에서 임상적 유용성을 인정받고 10월 약평위에서도 급여 적정성이 인정됐다. 

교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 2세대 TKI 분류의 신약으로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 sensitizing EGFR 양성 진행성, 전이성 NSCLC 1차 치료에 카테고리1(other recommended)로, ESMO 가이드라인에서 [I, B], Pan-Asian ESMO 가이드라인에서 [I, A]로 권고되고 있다.

엑손19 결손 혹은 21 L858R 치환변이가 있는 새로 진단받은 stage IIIB~IV의 비소세포폐암 환자 대상으로 한 3상 임상시험(ARCHER 1050)에서 비짐프로와 이레사(gefitinib)를 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 34.1개월 vs. 26.8개월(HR 0.760, 95% CI 0.582-0.993; p=0.0438)로 확인됐다.

무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 14.7개월 vs. 9.2개월(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.74; p<0.0001), 객관적 반응률(ORR) 75% vs. 72%(p=0.4234)로 임상적 유용성이 입증됐다.

심평원은 "가이드라인에서 ‘EGFR 활성 돌연변이가 있는’ 환자군에 신청약제를 권고하는 점, 타 EGFR-TKI 임상시험에서도 19 결손 및 21 치환변이 외의 변이 환자가 드물었던 점, 허가사항 외의 EGFR 활성 돌연변이 환자수가 미미할 것으로 예상되는 점 등 고려해 급여기준을 설정했다"고 설명했다.