식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 코로나19 백신에 대한 세계보건기구(WHO) 품질인증(Prequalification, PQ) 평가에 심사자(Reviewser) 자격으로 참여한다.

중앙재난안전대책본부는 식약처로부터 'WHO 코로나19 백신 품질인증 심사 지원계획'을 보고받아 논의했다고 22일 밝혔다.

식약처는 백신 균등 공급을 위한 다국가 연합 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)' 등을 통해 공급될 코로나19 백신의 WHO 품질인증(PQ) 평가에 심사자(Reviewer) 자격으로 참여한다.

품질인증(PQ) 평가는 WHO가 국제조달을 통해 백신 등 의약품을 공급하기 위해 품질 및 안전성·유효성을 평가하는 것으로, 품질인증을 받아야 국제조달 입찰에 참여할 수 있다. 코백스 퍼실리티를 통해 공급될 코로나19 백신도 WHO 품질인증(PQ)을 받아야 배분 가능하다.

식약처는 백신 분야의 규제역량을 인정받아 2012년부터 WHO의 품질인증(PQ)에 참여하고 있다. 지난 2016~2017년 WHO와 '품질인증 분야 협력' 및 '비공개정보 교환'을 위한 업무협약을 각각 체결해 국내 백신 제조업체 대상 WHO 품질인증(PQ)을 위한 기술 지원을 해왔다.

평가는 총 5단계 절차로 ▲제품 기술정보(제조‧품질 정보, 임상시험 자료 등) 제출, 기술문서 평가 및 제품 시험·검사, 제조사 및 생산국 규제당국에 대한 안전관리체계 현지실사, 최종 평가로 이뤄진다.

식약처는 "이번 WHO 코로나19 백신 품질인증(PQ)에 참여함으로써 우리나라가 코로나19 위기 극복을 위한 국제사회의 노력에 적극적으로 기여하고, 동시에 우리나라의 백신 심사 수준에 대해 국제적으로 인정받는 계기가 될 것"이라고 했다.

박능후 중앙재난안전대책본부 제1차장도 "코로나19 위기 극복을 위한 국제사회의 노력에 기여하고 국제적 위상이 올라갈 것"이라며 "또한, 코로나19 백신 허가에 대한 경험과 역량을 쌓아 향후 한국의 백신허가 과정에서도 큰 도움이 될 것"이라고 언급했다.

다만, 코로나19 백신의 WHO 품질인증(PQ) 평가는 비밀유지 서약을 맺고 진행해 식약처에서도 정확한 정보는 알 수 없다고 설명했다.

WHO 코로나19 백신 품질인증(PQ) 평가에 심사자로 참여하는 국가가 몇 곳인지, 어디인지 묻는 기자의 질문에 박인숙 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장은 "WHO와 비밀유지서약으로 진행이 되고 있다. 그래서 상세하고 정확한 정보를 지금 현재는 알 수 없다"고 했다.