코로나19 확진자 발생이 다시 꿈틀하고 있습니다. 중앙재난안전대책본부 브리핑에 따르면 13일 0시를 기준으로 191명의 신규 확진자가 확인됐습니다.

즐거운 주말 인사보다는 안전한 주말 인사를 보내드려야겠네요. 안전한 주말 되시길 바랍니다.

코로나19라는 긴 터널을 빠져나고자 하는 의미에서, 이번주 브리핑 첫 소식은 이번주를 뜨겁게 달군 화이자와 바이오텍의 코로나19 백신으로 시작해보겠습니다.

화이자는 독립적데이터모니터링위원회(DMC)가 3상 임상시험 중인 중간 효능 분석 결과를 발표했습니다.

화이자가 공식적으로 발표한 내용을 정리하면 이렇습니다. 전체 임상 참여자 4만4000여명 중 ▷94명의 코로나19 확진자가 나왔고 ▷이중 위약투여군이 2만2000여명 인데, 85명의 확진자 발생 ▷백신후보물질 투연구 2만2000여명 중 9명의 확진자가 발생했다는 것입니다.

백신 연구자들 사이에서는 감염자 수 150명 이상이 최종 3상 기준인데, 현재 94명 중간 분석에서 이 정도 결과가 나온 것을 보면 긍정적인 결과가 기대된다고 의견이 주를 이루고 있다고 하네요.

하지만 화이자가 개발 중인 백신이 영하 70도에서 보관이 이뤄져야 한다는 부분과, 아직 공개된 자료만을 갖고 판단하기 어렵다는 의견이 나오는 등 국내 전문가들의 시각은 엇갈리고 있는 상황입니다.

다음은 제약업계 한 주를 살펴보도록 하겠습니다.

먼저, 3년 째 진행됐던 일회용 점안제 약가인하 소송이 종결됐습니다. 일회용 점안제 약가인하 처분 취소를 목표로 대법원까지 소송을 끌고 갔던 제약사들의 시도가 끝내 좌절됐죠.

업계에 따르면, 대법원 제2부는 12일 국제약품 등 20개사가 보건복지부를 상대로 낸 약제 급여 상한금액 인하처분 취소 청구 소송에서 '심리불속행기각' 판결을 내렸습니다.

심리불속행 기각은 상고심특례법에 따라 대법원이 본안 심리없이 상고심을 기각하는 제도입니다. 즉, 재판부가 상고사건 대상이 아니라고 판단해 심리하지 않고 상고를 기각했다는 의미입니다. 

소송의 발단은 지난 2018년 4월으로 거슬러 올라갑니다. 복지부가 일회용 점안제 기준 규격을 0.3~0.5ml로 정하고 이에 맞춰 보험상한금액을 조정했죠. 약가를 단위 당 함량 상한금액을 기준으로 제품군별 가중평균가를 설정하고, 기준 규격 당 가중평균가를 동일하게 인하한 것인데 제약사들은 반대 의견을 냅니다.

안전성을 이유로 총 함량과 관계없이 동일한 상한금액을 적용받게 한 약제 조정기준 무효와 복지부의 재량권 일탈·남용, 고용량 점안제 생산자들에 대한 신뢰 보호 원칙 위반 등의 위법을 주장했던 것인데요.

재판부는 1심과 2심 복지부의 손을 들어줬고, 결국 대법원까지 가게됐습니다. 1그룹 소송이 최종 패소했고 국제약품 등 20개사는 승소 시, 패소 시 상황을 고려하며 약가인하 충격을 완화할 대안을 찾았고 있었지만 최종 패소로 안과 의약품이 매출이 많은 비중을 차지하는 제약사들에 타격이 예상되는 상황입니다.

법정다툼에는 빼 놓을 수 없는 메디톡스 허가취소 소송에도 변화가 있었습니다. 지난 6월 대전식약청이 내린 품목허가취소처분에 재판부가 효력을 정지한다는 판결을 내렸지요.

12일 업계에 따르면, 지난 8월 대전고등법원이 내린 메디톡신 품목허가취소 처분 집행정지에 불복한 대전식약청의 재항고를 대법원 특별3부는 이날 오후 심리불속행 기각했습니다.

이 결정에 따라 메디톡신은 메디톡스가 청구한 본안(품목허가취소 등 취소청구) 소송이 종결될 때까지 품목허가를 유지하게 됐습니다.

그렇지만 악재는 여전합니다. 식약처가 지난달 19일 잠정 제조 및 판매, 사용을 중단한 ▲메디톡신주 ▲메디톡신주50단위 ▲메디톡신주150단위 ▲메디톡신주200단위 ▲코어톡스에 대한 허가취소 처분을 내렸기 때문이죠. 메디톡스는 법적 대응을 예고한 상황입니다.

제약·바이오, 의료기기 업계의 3분기 성적표가 속속 공개되고 있습니다. 성적표 공개에 적극 나선 업체들은 대부분 호성적을 기록했습니다. 그 중 코로나19 진단키트로 대박을 친 씨젠은 3분기 매출 3269억원을 기록하며 분기별 최대 실적을 자체 경신했습니다.

셀트리온 역시 분기사상 최대 실적을 기록했네요. 셀트리온은 영업이익 2453억원, 매출액 5488억원을 기록했다는 소식입니다.

이밖에 휴젤은 해외시장 보툴리눔톡신과 HA필러 효과로 212억원의 영업이익을 기록했고, 휴온스 글로벌은 휴온스와 휴메딕스 성장에 힘입어 영업이익 242억원을 기록했습니다.

일동제약은 3분기 영업이익 55억원을 기록하며 전년대비 흑자전환했고 SK바이오팜은 매출은 꾸준히 상승하지만 3분기 630억원 적자 소식을 발표했습니다.

글로벌 업계로 가봅시다. 장기화가 예상됐던 쥴릭, 룬드백의 노사갈등이 노사 갈등에서 대표 자택 앞 시위로 이어지고 있습니다.

노사 단체간 교섭 결렬의 결과인데요. 먼저, 쥴릭 입니다. 쥴릭 노조는 단체협약 갱신 및 2020년도 임금협약 체결을 위한 교섭이 중단된 상태며 쥴릭파마의 대표이자 SSK 실질적인 대표인 어완 뷜프 자택 인근에서 시위를 진행했다. 노조는 직장내 괴롭힘 이슈를 노조탄압 수단으로 이용하고 있다고 주장하는 상황입니다.

쥴릭의 자회사인 쥴릭파마솔루션즈서비스코리아는 13일까지 1차 파업을 강행하고, 문제가 해결되지 않을 시 이달 말까지 2차 파업도 진행한다는 계획입니다.

지난해 노조가 설립된 한국룬드벡은 1년 이상 단체교섭을 진행했으나 합의에 이르지 못해 단체교섭이 결렬됐습니다. 노조 측은 직장내 괴롭힘을 신고한 직원을 부당해고 했으며, 인센티브 지급 규정을 불리하게 변경했고, 근로기준법상 최저기준인 연장·휴일 수당을 지급한 적 없다고 주장하고 있습니다.

룬드백 노조 측은 그동안 회사가 단체교섭에 불성실하게 대화하고 노조의 기본적인 요구를 외면해오면서 발생한 노사분규에 대해 규탄한다는 계획을 밝혔습니다.

특발성 폐섬유증 신약 BBT-877의 권리가 베링거에서 브릿지바이오로 반환됐습니다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성 폐섬유증 신약 BBT-877의 권리를 모두 반환받기로 9일 두 회사가 합의했다고 밝혔습니다.

이번 반환으로 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 모든 권리를 다시 확보하게 되며, 베링거인겔하임의 지난 1년 4개월간의 개발 자료를 이어받아 이후 단계를 이끌게 됩니다.

브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 "이번 반환을 통해 지난 1년여 간 베링거인겔하임에서 독자 진행한 개발 자료들을 분석, 미국 FDA 등과 긴밀히 협의하여 향후 후기 임상 개시를 위한 계획 등을 구체화 하겠다"고 말했습니다.

이번 주 바이오업계에서는 바이오벤처 창업을 준비하고 있는 연구자, 예비창업자, 벤처 직원들, 바린이(바이오+어린이)들을 위한 이정표가 제시됐습니다.

한국바이오협회와 블루포인트파트너스가 창업 부트캠프 '바이오큐브(Bio-Cube)'를 진행한 것인데요. 이날 교육은 ▷아이스브레이킹 ▷기술과 비즈니스의 연결 ▷팀구성의 중요성 ▷사업개발 전략 ▷투자를 위한 피칭 기술로 진행됐습니다. 

아이스브레이킹 과정은 참가자들이 서로 관심 분야를 이해하고, 초기 창업 과정에서 필수적인 기업소개(IR)와 팀 꾸리는 방법을 익히는 시간이었죠. 여기에 기술과 비즈니스의 연결이 이뤄지는 시간에는 시장 관점으로 기술의 가치를 효과적으로 전달할 수 있는 전략도 소개됐습니다.

이날 연자로는 바이오협회 이승규 부회장, 블루포인트파트너스 경혜원 심사원, SK바이오팜 신해인 사업개발팀장, 레고켐바이오 박세진 부사장 등이 참여했습니다.

의료기기 소식도 있습니다. 식품의약품안전처가 한스바이오메드의 품목 불법 제조·유통 사실을 확인했습니다. 식약처는 한스바이오메드가 문제시된 실리콘겔인공유방을 포함한 전제조업무정지 6개월과 추가로 경찰수사결과에 따른 형벌을 받게될 것이라는 의견입니다.

허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종으로, 실리콘점착제(7-9700), 실리콘마개원료(Q7-4850), 실리콘겔(MED2-6300), 실리콘막원료(MED-6400), 실리콘밀봉제(MED2-4213)입니다.

식약처는 인체 이식용 의료기기 허가를 받으려면, 인체에 사용해도 안전한지를 확인하는 임상시험 등을 실시해야 하기 때문에, 업체는 임상시험 등에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고자 임의로 허가받지 않은 원료를 사용한 것으로 판단된다는 입장입니다.

한스바이오메드는 허가사항과 다른 원료를 사용해 실리콘겔인공유방 '벨라젤'을 제조·유통했다는 혐의로 현재 경찰 조사를 받고 있습니다. 한스바이오메드는 식약처와 경찰의 조사에 적극 응하겠다는 의사를 거듭 강조하고 있는 상황입니다.

다음은 정책입니다. 혁신의료기술 평가대상 기술이 추가됩니다. 질병군도 확대됐습니다.

아울러 검사법이 표준화 된 체외진단검사는 단순 개선형일 경우 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재될 수 있게 됐습니다.

이는 10일 공포·시행된 복지부의 신의료기술평가에 관한 규칙개정안에 따른 것입니다.

이번 개정을 통해 혁신의료기술 평가대상 기술은 기존 6개에서 9개로 확대되고, 4개 분야로 제한했던 질병군이 폐지되면서 사회에 미치는 영향이 큰 여러 질환에 첨단기술이 융합된 의료기술을 사용할 수 있게 됐습니다.

구체적으로는 혁신의료기술 평가대상 기술 기존 분야는 로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실ㆍ증강현실, 나노기술, 인공지능 등이며 여기에 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료가 추가됐죠.

질병군은 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등으로 제한했었지만 신체적ㆍ 정신적ㆍ경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환으로 확대됐습니다.

이와 함께 체외진단 의료기기에 대해서는 진단 대상 및 절차가 표준화돼 단순 개선형 체외진단검사는 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재될 수 있도록 개정됐습니다. 그렇지만 신의료기술평가 기간에 부담을 느낀 일부 업체들은 신의료기술 평가 가능성이 낮거나 모호한 경우 기존 기술로 비급여 등재를 진행해 왔던 터라 실효성은 두고봐야 한다는 지적도 나오고 있습니다.

약가 정책도 살펴보죠. 가산기간이 5년을 넘은 약제들의 가산이 재평가 결과에 따라 종료가 결정될 전망입니다. 약제급여평가위원회 심의 등 절차를 밟을 경우 내년 하반기 적용될 것으로 보입니다.

이는 복지부가 9일 발표한 약제 가산 재평가 계획에 담긴 내용으로, 2021년 1월 1일 약제급여목록표에 등재된 약제 중 가산 적용 중인 약제를 대상으로, 가산 재평가를 거쳐 가산이 종료여부가 결정됩니다.

복지부에 따르면, 재평가는 대상 약제의 가산 기산일부터 경과기간, 투여경로·성분·제형이 동일한 회사 수에 따라 평가가 진행될 예정입니다. 가산 경과 기간이 1년 이하인 생물의약품은 가산 기간이 1년으로, 가산 경과 기간이 1년 초과 ~ 2년 이하인 생물의약품의 경우, 회사 수가 3개 이하면 가산 기간을 3년 식으로 변경됩니다.

복지부 관계자는 "최대한 빠르게 일정을 계획하고 있다"면서 "상반기에는 약평위 심의 등 일련의 절차를 거쳐 하반기에는 적용될 것으로 보인다"고 밝혔습니다.

국회 소식도 둘러보겠습니다. 보건복지위원회 국정감사에서 나온 키워드에 대대적인 변화가 있었습니다. 복지위 국감에 새로 등장한 단어는 당연히 '코로나'와 '백신'이었습니다. '병원'과 '지역'도 눈에 띄는 상승을 보였다고 합니다.

코로나19, 독감·코로나19 백신, 지역의료활성화를 위한 병원과 지역 국감 관련 기사나 매체를 통해서도 많이 들어봤던 말들이네요.

특히 여야 간 집중적으로 언급한 키워드의 상대적 빈도에서 유의미한 차이를 보였습니다. 여야 간 위원 수 차이를 고려해 언급횟수를 보정한 후 키워드 빈도 차이를 살펴보면, 여당은 야당에 비해 ‘지역’(71회 대 38회), ‘장애인’(44회 대 32회), ‘의사’(113회 대 54회) 키워드를 더 언급했습니다.

2021년도 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 예산안 의결을 위한 국회 보건복지위원회 전체회의가 회의 예정 일시인 10일 17시 경 취소됐습니다.

원인은 간사단 합의 난항으로 알려졌는데요. 공공의대 관련 예산을 놓고 간사단이 합의를 이루지 못했다는 내용입니다.

야당 측 전체회의 파행원인은 이 같은 예산안이 야당 간사 측 지적에도 불구하고 여전히 예산안에 반영돼 있어 합의할 수 없었다는 의견입니다. 그렇지만 야당 측 의견은 달랐죠. 

야당 관계자는 공공의대 설립은 여야 정당 차원에서 합의가 이뤄진 사안이라는 주장입니다. 그럼에도 예산결산소위원회 회의에서 들고 나온 예산안에는 이 부분이 감액돼 있었다는 부분이 문제시 됐다고 합니다.