날씨가 제법 쌀쌀합니다. 코로나19와 독감 동시 유행을 경고하는 요즘, 건강관리에도 유의하시길 바랍니다. 정부도, 전문가도, 보건의료인도 독감 예방을 위해서는 '독감 백신'을 접종받는 게 최선의 방법이라고 합니다. 과학의 영역이니 전문가 판단을 믿고 따라야 한다는 제언에 힘이 실립니다.

정부는 국민들의 백신 불안감은 줄이고 접종률을 높이기 위해 연일 "사망과 예방접종 사이 직접적 인과관계는 없다"고 강조했습니다. 정은경 질병관리청은 지난 24일 접종 사업에 대한 브리핑을 열어 "백신 재검정이나 국가예방접종사업 중단을 고려할 단계는 아니"라고 했죠.

문재인 대통령은 26일 청와대 수석·보좌관 회의에서 "과도한 불안감으로 적기 접종을 놓쳐 치명률 상당한 독감에 걸리는 위험을 초래하지 않기를 바란다"며 "국민이 불필요한 불안감을 갖지 않도록 노력해달라"고 보건 당국에 주문했습니다. 

질병관리청 예방접종피해조사반에 따르면 지난 27일 기준 독감백신 접종 후 사망신고는 59건, 이 중 46건을 역학조사 및 부검 결과를 검토했는데 백신 이상반응으로 추정될 소견없고, 기저질환 악화로 사망했을 가능성이 높다는 결론을 내렸습니다.

다만 독감 유행 시기가 예년보다 늦춰져 예방접종을 서두르지 말고 건강상태 좋은 날, 예방접종 받으라고 당부했습니다.

식품의약품안전처는 백색입자가 발견, 회수 조치를 내린 한국백신의 '코박스플루4가PF주'가 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신 효과와 안전성에 이상 없다는 조사 결과를 27일 발표하며 국민 불안을 달랬습니다.

독감백신의 불안은 가라앉혀도 정식 허가가 나지 않고, 개발 중인 코로나19 백신에 대한 기대감은 높은 분위기입니다. 식약처는 27일 아스트라제네카에서 개발 중인 코로나19 백신에 대해 허가전담심사팀을 꾸려 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했습니다.

이 백신은 개발 중인 백신 가운데 국내 품목허가는 가장 먼저 받을 가능성이 커졌습니다. 아스트라제네카와 영국 옥스포드대 제너연구소가 공동개발 중이지요.

그런데 이 백신 임상시험을 참여하면 1000만원을 준다는 허위 사실이 유포됐습니다. 한국아스트라제네카를 사칭한 유포자는 "만 19세 이상 남녀가 4주간 총 4회 방문 시 임상시험 참여 비용 1000만원을 지급한다"고 했는데요.

한국아스트라제네카와 식약처는 "해당 내용은 허위"라고 했어요. 국내에서 코로나19 임상시험 지원자를 모집하고 있지 않으며, 향후 계획도 결정된 바 없다고요. 

제약업계에는 '콜린알포세레이트(이하 콜린제제)'의 급여·임상재평가 진행 여부가 화두로 떠오릅니다. 장기처방을 유도, 시장의 처방 규모는 늘었다고 하네요. 이 가운데 보건복지부는 임상시험 실패를 대비한 급여환수 방안을 검토 중입니다.

식약처가 오는 12월 23일까지 콜린알포 보유 제약사들에 임상재평가 계획을 받을 예정인데 재평가 시 유효성을 입증하지 못하면 적응증은 삭제되고, 건보공단은 제네릭 협상을 통해 "임상재평가 기간 동안 투입된 건강보험 재정을 환수하겠다"는 점을 명시하면 급여환수가 현실화 될 전망입니다.

정부의 기등재 의약품 재평가 대상 급여환수 작업은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정으로 드러났습니다.

콜린알포 보유 제약사가 공단과 협상을 진행할 경우 "임상시험에 실패할 경우 식약처가 임상시험을 실시하도록 한 날부터 삭제일까지의 건강보험 처방액 전액을 건보공단에 반환"하는 계약 체결이 이뤄질 수 있게 됐습니다.

'제네릭 의약품 난립을 방지한다'는 취지로 고시개정으로 '공동생동 규제'를 추진, 결국 규제개혁위원회에서 제동이 걸렸던 데 대해 식약처는 약사법 개정안 발의를 도와 재추진을 꾀합니다. 식약처는 국회에서 '공동생동 규제 법안'이 발의된 만큼 국회와 협조해 공동생동 규제 정책을 재추진하겠다고 27일 밝혔는데요.

서 의원이 발의한 법안의 내용은 위탁제조, 그 품목의 생물학적동등성시험자료를 이용해 허가 신청할 수 있는 품목을 3개 이내로 제한한다는 것입니다. 식약처가 추진해 왔던 공동생동 규제방안과 맥을 같이 합니다. 하지만 약사법 개정안이 지난 9월 국회서 발의됐에 상임위 의안 상정, 법안 심사, 복지위 전체회의 통과, 법사위원회 상정 및 통과, 국회 본회의 상정 및 통과까지 오래 걸릴 것으로 보입니다.

건강보험공단은 원주 반곡동 본부 인근에 '의약품 급여협상장'을 마련, 신약과 산정대상 약제(제네릭) 협상을 진행합니다. 민원인을 배려하고 독립된 공간에서 협상을 진행하기 위해섭니다. 급여협상장이라는 명칭은 사내투표를 통해 결정됐으며 제1, 제2협상장으로 나뉘어요.

그동안 신약 약가협상과 사용량약가연동협상 등 협상업무가 주요비중을 차지하지만 별도의 공간이 아닌 원주 본부 회의실에서 진행하거나 서울에서는 사무공간을 대여해 협상단과 미팅을 가졌었어요. 하지만 산정대상 약제, 제네릭과 오리지널에 대한 협상까지 시행되며 건수가 늘어날 것으로 예상, 별도의 공간을 만들기로 한 겁니다.

공단에 따르면, 사전협의부터 본협상까지 협상장을 활용할 계획이라고 해요. 주로 원주에서 협상을 진행하지만 상황에 따라 장소변경은 가능합니다. 박종헌 급여전략실장은 "지금까지 협상장을 따로 만들지 않았었다. 제네릭 협상 건수가 많아질 것으로 예상되면서 실무적인 공간이 필요하다고 판단했다"며 "분리된 곳에 협상장을 만들었다는 것은 그 만큼 업무의 중요성을 인정 받은 것"이라고 했습니다.

바이오벤처의 신약 후보물질에 대해 글로벌 기술이전 계약 소식이 전해졌습니다. 레고켐바이오와 에이비엘바이오는 공동 개발한 항체-약물 복합체(ADC) 항암제 후보물질의 개발 및 전세계 판권(한국 제외)에 대한 기술이전 계약을 중국 시스톤파마수티컬스(시스톤)과 체결습니다.

이번 계약으로 선급금 약 113억원을 수령하게 되며, 별도로 현재 진행하고 있는 임상 시료 생산이 완료되는 시점에 투입비용 전액을 내년 지급받을 예정이에요. 그 외 임상개발, 허가, 상업화에 따른 마일스톤은 3986억을 지급받게 되며, 매출액에 따른 로열티를 추가적으로 수령합니다. 

후보물질은 최근 ADC항암제 '트로델비'가 타깃을 하는 삼중음성유방암을 포함, 폐암 등의 고형암과 혈액암을 대상으로 개발될 예정입니다. 레고켐바이오와 에이비엘바이오는 '연구역량'을 입증받았다고 자평하며 기술이전을 모멘텀 삼아 항암제 연구개발을 이어가겠다는 계획을 밝혔습니다.

국회 국정감사 마지막 날, 국내 진출한 글로벌 제약사의 직원 괴롭힘 사례가 드러나 관리 감독이 필요하다는 사례가 드러나기도 했습니다. 국회 환경노동위원회 이수진 더불어민주당 의원은 감사 마지막 날인 26일 고용노동부 종합감사에서 글로벌 제약사 직장내 괴롭힘 문제를 지적했어요. 

사생활 침해, 사직 종용, 폭언 등이 도를 넘어서는데도 노동자들에게 근로기준법의 보호가 미치지 않고 있다며, 관할청 감독을 주문했습니다. 이수진 의원은 국감에서 갈더마코리아, 쥴릭파마코리아, 프레지니우스카비코리아 등 글로벌 제약사에서 신고된 괴롭힘 진정 사례를 소개했습니다. 한국민주제약노동조합은 수익만을 목표 한 본사 운영방식, 제약사 내 조직문화가 '직장내 괴롭힘 문제 원인'이라고 꼬집었습니다.

메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 분쟁 관련, 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 판결을 앞두고 대웅제약·메디톡스·ITC 불공정수입조사국(OUII) 등 각 이해당사자들은 그동안 주장을 각자모아 의견서를 냈습니다. 

대웅제약은 지난 9일과 16일 각각, 두 건의 의견서를 ITC 위원회에 냈습니다. 메디톡스 영업비밀을 도용한 적이 없으며, 메디톡스는 입증하는 데 실패, 행정법 판사는 원고가 고용한 전문가의 증언만을 근거로 잘못된 판단을 내렸다는 주장입니다.

OUII는 지난 26일 의견서에 "대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했다는 최종 판결이 나면 해당 제품에 대한 수입금지 명령은 무기한 효력을 발휘해야 한다"고 했습니다.

메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐 갔다고 오랜 기간 주장해왔죠. ITC는 지난 7월 메디톡스의 손을 들어주는 예비판결을 내렸다가 대웅제약의 이의 신청에 따라 재검토에 착수한 상태입니다. 내달 19일(현지시간) 최종 판결이 예정돼있어요.