"현재 동물세포에 기반한 항체의약품 생산에 집중하고 있습니다. 최근 세포치료제와 유전자치료제, 바이럴벡터 기반 3세대 백신에 대한 개발이 활발히 이뤄지면서, 이들 물질에 대한 의약품위탁개발생산(CDMO) 서비스의 수요가 급증했습니다. 우리 역시 향후 사업 확장을 목적으로 코로나19 백신을 비롯한 수요에 민첩하게 대응하기 위해 새로운 사업 진출을 검토하고 있습니다."

김태한 삼성바이오로직스 대표이사는 29일 열린 샌프란시스코 CDO R&D 센터 건립 온라인 기자간담회에서 향후 유전자·세포치료제로 신약개발 분야를 확장할 것이라는 계획을 밝혔습니다. 생산 규모 측면에서는 경쟁 업체를 뛰어넘은 삼성바이오로직스는 이제 다양한 치료 기전에 대한 대비 계획도 밝힌 셈입니다.

항체 기반 바이오의약품 분야에서 생산 규모만 놓고 보면, 삼성바이오로직스는 글로벌 1위입니다. 삼성바이오로직스는 현재 36만L(3공장 기준)의 바이오의약품 생산 능력을 갖추고 있으며, 2023년 4공장까지 건립되면 25만6000리터를 추가로 생산할 수 있습니다. 경쟁 CDMO 기업으로 꼽히는 독일 베링거인겔하임 30만L, 스위스 론자 28만L 생산규모 격차를 훨씬 뛰어넘었습니다.

그러나 신약개발 분야는 규모의 경쟁만 할 수 있는 곳은 아닙니다. 휴미라, 아바스틴 등 항체 기반 바이오의약품이 신약개발의 패러다임을 바꿔 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 셀트리온이 등장했습니다. 이젠 항체 기반 바이오의약품에 이어 질병의 근원적인 원인에 접근하는 유전자치료제와 세포치료제가 새롭게 등장했습니다.

대표적으로 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아'(세포유전자치료제), 한 번에 병인을 없애는 유전자치료제 '졸겐스마'가 출시됐습니다. 또한 유전물질을 직접 활용해 비정상 단백질 발현을 막는 RNAi 치료제 '인클리시안' 역시 상업화를 앞두고 있습니다.

소위 말하는 화합물의약품을 모방한 '제네릭' 의약품과 달리, 바이오의약품을 모방한 것조차 쉽지 않아 '바이오시밀러'가 하나의 산업 군으로 자리잡았습니다. 향후 유전자·세포치료제 역시 생산조건이 쉽지 않아 바이오시밀러와 같이 생산 역량을 갖추는 것이 중요하게 자리잡을 가능성이 큽니다.

일례로 국내에 허가를 앞두고 있는 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아 역시 국내에 생산 기반 마련을 두고 고심 중인 것으로 알려져 있습니다. 이외에도 생산성 문제로 인해 높은 약가 역시 이들 치료제의 접근성을 높이는 데 장애물로 꼽힙니다.

이처럼 현재 유전자·세포치료제 개발사들은 생산을 위한 GMP시설 마련은 물론이고, 임상시료부터 상업화까지 표준화 된 절차(process) 마련에도 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 어려움을 해결하기 위해 각국의 CDMO 업체는 공격적으로 유전자·세포치료제 분야에 뛰어들고 있습니다.

대표적으로 론자는 지난 2018년 미국 텍사스주 휴스턴 남쪽 펄랜드(Pearland)에 유전자 세포 치료제 전문 생산공장을 설립했습니다. 이와 함께 론자는 올해 mRNA기반 코로나19 백신을 개발 중인 모더나와 협업해 RNA백신 생산에도 뛰어들었습니다. 또 옥스포드 바이오메디카(Oxford BioMedica)는 노바티스와 함께 유전자치료제 생산에 협력하고 있습니다.

CDMO 기업 중 규모 면에서 경쟁 기업을 앞서나가고 있는 삼성바이오로직스는 이제 유전자·세포치료제 분야에서도 도약을 준비하고 있습니다. 김 대표이사는 이러한 의지를 이날 간담회에서 명확히 밝혔습니다.

"유전자치료제와 세포치료제로 사업 범위 확대를 위해서 다양한 신규 사업 검토하고 있습니다. 언제든지 저희는 이 분야에 뛰어들 여력이 있습니다."