의료기기 영역 확대가 하드웨어를 포함하지 않은 소프트웨어 단독에까지 이르렀고, 디지털 치료기기(디지털 체료제), AI기반 진단 보조 소프트웨어 등 의료용 소프트웨어 개발 소식 역시 점차 증가하고 있다.

이에 발맞춰 식품의약품안전처는 8월 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'을 배포하며 국내 의료용 소프트웨어 개발에 발빠르게 호응하고 있는 상황이다.

식약처 가이드라인 제목에서 확인할 수 있듯 이 같은 의료용 소프트웨어들(Software as Medical Device, SaMD)은 기기로 분류된다. 즉, 다른 의료기기들과 마찬가지로 시장 출시를 위해 GMP인증은 필수라는 의미다.

그런데, 모니터 등 출력장치를 거쳐야 육안으로 확인 가능한 품목들에 대한 제조·관리 인증은 어떻게 이루어 질까. 히트뉴스는 의료용 소프트웨어 GMP를 획득한 업체들과 인증 과정에 착수한 업체들을 통해 소프트웨어 개발사 만의 GMP 특성과 업체 입장에서의 제안사항 등을 살펴봤다.

GMP 인증을 획득한 업체들의 말을 들어보면 SaMD에 대한 GMP역시 제품의 원료·생산·검증 및 사후관리 등 품질을 유지하기 위한 요구사항들은 동일하다.

다만 소프트웨어 특성에 따라 설계나 검증이 소프트웨어 변경관리 등이 주된 기준이라고 설명했다.

업체 관계자는 "의료용 소프트웨어는 같은 조건 및 환경에서 얼마나 동일한 결과값을 나타내는지를 알 수 있는 기술안정성 등이 평가 항목에 포함된다"며 "시설에 대한 기준 대신 소프트웨어 설계나 검증 버전에 대한 관리가 주된 기준이다"라 설명했다.

식약처의 '의료기기 GMP 표준해설서'를 살펴보면 의료용 소프트웨어의 '버전'은 의약품의 '원료'에 해당한다.

GMP 신청시 허가사항을 근거로 제품의 원자재 및 원자재의 규격을 확인할 수 있는 자료를 제출해야 하는데 이때 소프트웨어의 경우는 소프트웨어의 명칭과 버전을 기재해야 한다.

업체는 유효성 확인을 위해 계획된 결과를 일관성 있게 달성할 수 있다는 프로세스의 능력을 입증해야 한다.

그렇지만 이러한 인증 과정은 H/W, S/W 특성을 반영한 것일 뿐 과정상 허들은 유사하는 의견이다.

다른 업체 관계자는 "GMP 인증은 의료기기 개발, 생산, 판매, 품질관리 등을 위해서 업체가 반드시 준수해야 하는 규정"이라며 "인증 당시 소프트웨어 항목에 해당하지 않는 부분을 제외하고 동일한 기준에 준수해 인증을 취득했다"고 설명했다.

GMP 기준이 의료기기 위주인 만큼 GMP 인증 획득에 처음 도전했던 업체들은 상세한 지침이 마련돼 있지 않았던 초기 여러 시행착오(?)를 거쳐야 했던 것으로 나타났다.

업계 관계자는 "초기 자료 제출 서류에 생산프로세스나 개발환경 외에도 컴퓨터 O/S를 적기도 하고 제조공정 사진 첨부를 위해 컴퓨터나 문서 캐비닛을 찍어 보내기도 했다"고 설명했다.

GMP 기준이 물리적인 의료기기에 맞춰 설계됐던 탓이다.

단, 이 같은 부분들은 최근 식약처의 GMP 심사체계 마련과 그간 의료기기 GMP 컨설팅을 전문으로 해온 업체들이 소프트웨어 GMP로 영역을 넓히며 해소되고 있다는 설명이다.

실제로 식약처는 2020년 6월 의료기기 GMP 종합 해설서를 발간하며 주요 개정사항 맨 윗단에 혁신의료기기소프트웨어 GMP 심사체계 마련을 명시하기도 했다.

의료기기 GMP 전문 컨설팅 업체들의 소프트웨어 영역 확대도 GMP 인증 과정을 유연하게 만들고 있다는 점도 중요하다.

디지털 치료기기 GMP 인증에 착수한 업체 관계자는 "의료용 소프트웨어 전문 컨설팅 업체가 나오지는 않고 있지만 기존 의료기기 GMP관련 노하우가 충분한 업체들이 있어서 컨설팅을 통해 GMP를 진행하고 있다"며 "개발사는 제품 인증을, 컨설팅 업체는 GMP 인증을 동시에 진행하는 방식을 취하고 있다"고 설명했다.