2020년 말 콜린알포세레이트 제제 임상 재평가를 앞두고 허가 막차를 탄 업체들이 품목 출시를 놓고 고민에 빠진 것으로 확인됐다.

최근 마무리된 국정감사 기간 동안 콜린알포세레이트 관련 질의 중 등장한 '환수'라는 단어가 부담으로 다가오기 때문이다.

국회 보건복지위원회는 보건복지부, 건강보험공단·건강보험심사평가원 국감에서 콜린알포세레이트 제제에 대한 효용성에 의문을 제기하며 일부 적응증에 대한 급여 퇴출이 필요하다고 지적했다.

그러면서 복지위는 사법부 제도를 악용해 행청처분 집행정지 가처분 신청을 통한 수익 보전 및 임상 재평가 기간 중 수익보전을 건보재정 누수 요인으로 지목하며 이에 대한 환수 필요성에 대해서도 지적했다..

특히 임상 재평가에 대해 더불어민주당 남인순 의원은 "임상재평가 신청 시 조건부 계약이 필요하다"며 "임상 실패 시 재평가 기간 중 거둔 수익을 환수하는 계약 체결이 필요하다"고 주장하기도 했다.

임상시험은 통상 5~7년 정도의 기간이 소요되므로 일부 제약사들은 기한 내 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상 재평가를 신청할 것이 예상되기 때문에 이를 저지해야 한다는 것이다.

복지부 박능후 장관은 "사법부 제도를 악용해 행정처분 집행정지 신청을 내고 해당 기간동안 수익을 올리고 있다"며 "이를 부당이익으로 보고 있으며 환수할 방안을 찾겠다"고 밝히며 해당 업체들을 압박하고 있다.

식약처 이의경 처장은 기한 내 임상 재평가를 완료하겠다는 점을 공고히 했고, 건보공단과 심평원은 입증되지 않은 효능효과에 대해서는 복용자 홍보를 강화해 제도 외적인 부분을 개선하겠다고 나섰다.

이 같은 분위기에 업체들은 노심초사하고 있다. 특히 2019년 말부터 최근 사이 허가를 받은 업체들은 제품 출시 계획을 중단하는 방안도 검토중인 것으로 확인되고 있다.

2019년 3월, 2020년 4월 콜린알포세레이트 제제 허가를 획득한 업체 관계자는 "(콜린알포세레이트 제제에 대해서는) 업계의 일반적인 분위기를 따라야 하지 않겠나"라며 "신규 허가품목에 대한 출시는 아직도 논의 중"이라 밝혔다.

다른 업체 관계자 역시 비슷한 입장이다. 그는 "기존 품목 처방액이 워낙 적었고 새롭게 허가 받은 품목 역시 직접 제조가 예정됐던 품목이라 대형 업체들의 추이를 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.

일부 업체는 최근 콜린알포세레이트 이슈로 허가 품목의 출시 계획을 중단한 것으로 파악되고 있다.

해당 업체 관계자는 "임상 재평가 소식을 듣고 '혹시나'하며 허가를 받았지만 최근 임상 재평과 관련 이슈와 소송들로 출시 계획 자체를 중단한 상황이다"고 말했다.