21대 국회 첫 국정감사는 갑자기 등장한 독감백신이 주인공이었지만 항암제 급여확대와 자료제출의약품 난립, 콜린알포세레이트의 환수 문제도 조연급으로 출연했다.

히트뉴스는 국감에서 다뤄진 의약품과 이들이 처한 상황을 짚어봤다. 

올해 국정감사에도 면역항암제 급여이슈가 어김없이 등장했고 암 환자 치료기회 확대를 위한 면역항암제 1차 급여 가능성 여부를 물었다. '키트루다'의 얘기인데, 3년째 폐암 1차 급여확대 허들을 넘지 못했다. 7전 8기의 MSD의 노력에도 올해 역시 낙관할 수는 없는 상황이다. 

키트루다 급여확대는 올해만 3차례 암질환심의위원회 안건으로 상정됐지만 성과를 얻지 못했다. MSD에 따르면 지난 6월 기존 실행중인 위험분담제에 더해 재정 불확실성을 해소할 수 있는 두 개의 안을 새롭게 추가해 제출했다. 여기에 이달 재정분담안을 한차례 더 수정해 제출했다는 게 회사 측의 입장이다. 

내달 25일 올해 마지막 암질심이 예정된 가운데, 올해 안 급여확대가 녹록지는 않을 것으로 보인다. 실제 보건복지부는 면역항암제 폐암 1차 급여확대 필요성에 대해 "수 천억원의 막대한 보험재정이 소요될 것으로 예상될 것"이라며 "비용효과성과 재정영향 및 합리적인 약가조정 등에 대한 면밀한 검토가 필요하다고 판단된다"고 밝혔다. 

폐암 1차치료제 급여확대를 희망하는 약제는 키트루다뿐만이 아니다. 2년째 도전 중인 아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소'도 있다. 폐암 환자 가족이 국정감사 참고인으로 출석해 타그리소의 급여확대를 호소했다.   

타그리소 급여확대는 지난 4월 암질심 안건으로 상정된 바 있지만, 급여기준을 현행유지하는 것으로 결정된 바 있다.

지난해 암질심에서 전체생존기간(OS) 전체 데이터가 공개되지 않아 급여확대가 불가능하다는 쪽으로 의견이 모여 올해 추가 데이터를 제출했지만 재도전에서도 급여확대는 불가능했다. 아시안 그룹에서 OS 개선을 보이지 못했고, 영국 보건임상연구원(NICE)에서 타그리소 1차 급여 거절을 결정한 것도 영향을 미친 것으로 보인다.  

획기적인 재정분담안을 내놓거나 또다른 데이터가 제출하지 않는 한 타그리소의 급여확대는 어려울 것으로 전망된다. 

국정감사 마지막 날 자료제출의약품 난립문제가 제기됐다. 국민의 힘 서정숙 의원이 아토젯 허가상황을 거론하며 자료제출의약품도 '공동생동 1+3'개념 도입을 추진해야 한다고 지적했다.

종근당은 자료제출의약품으로 아토젯 후발약 '아토에지'의 허가를 획득했다. 그리고 위수탁생산 사업에 뛰어어 20여곳의 제약사가 아토에지 자료를 통해 허가신청에 들어간 상황이다. 

국감에서는 아토젯 케이스가 거론됐지만 텔로스톱도 다르지 않다. 일동제약이 텔로스톱 자료를 허여해주면서 올해만 10개에 달하는 후발약들이 허가를 받았다. 이에 앞서 이미 10여곳의 제약사가 일동으로부터 자료를 공유받아 시장에 진출했다.   

서 의원은 제대로된 제약사와 신약개발역량 육성을 위해 자료제출의약품도 공동생동 1+3 도입을 추진해야한다고 밝히며 이에 대한 입법발의에 나서겠다는 계획이다.  

콜린알포세레이트 제제는 급여적정성 재평가로 치매 외 적응증에 대해서는 선별급여(본인부담 80%)가 결정됐지만 법원의 집행정지 신청 인용으로 급여기준 변경이 중단됐다. 본안소송까지 최대 1년이 예상되며, 식약처 임상재평가도 앞두고 있다. 

국감에서는 해당 이슈로 인한 건보재정 누수 문제가 지적됐다. 통상 5~7년 정도의 기간이 소요되는 임상기간동안 이익을 얻기 위해 무분별하게 임상 재평가를 신청할 것으로 예상된다는 것. 

국회는 복지부장관이 직권명령으로 임상실패 시 해당기간 동안 투입된 건보재정 환수 계약을 체결할 것을 주문했다. 

새로운 약가제도에 따라 건보공단의 약가협상지침이 개정되면서 기등재약의 협상이 가능해진만큼 임상재평가 계획 제출기한인 12월 23일 전까지 '환수'관련 계약이 체결 가능성도 있어 보인다. 이 같은 경우 130여곳 제약사 중 상당수가 임상을 포기할 수 있을 것으로 예상된다.