인산화효소(CDK4/6)억제제 유방암치료제 키스칼리(리보시클립)가 급여등재된다. 동일 계열 입랜스와 버제니오는 경쟁자를 맞아들이게 됐다. 

건강보험심사평가원이 22일 암질환사용약제 및 요법을 통해 키스칼리의 항암요법 급여기준을 신설하고 의견을 조회한다고 밝혔기 때문이다.

키스칼리는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 △폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, △폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용으로 허가받은 약제다. 

교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 전이성 유방암의 내분비요법으로 동 약제 포함 병용요법이 언급되며, NCCN 및 ESMO 가이드라인에서는 HR-양성 및 HER2-음성인 전이성, 재발성 유방암에서 해당 약제를 포함한 CDK4/6 억제제의 병용요법이 category 1, ⅠA로 권고되고 있다. 

또한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험 3편(MONALEESA-2·3·7) 모두 일차 유효성 평가지표인 무진행 생존기간에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 개선이 관찰된 점 등을 고려 시, 진료상 필요한 약제로 판단했다.

키스칼리와 아로마타제 억제제 병용 시(투여단계 1차) 현재 급여 중인 동일계열 약제인 입랜스, 버제니오와 비스테로이드성 아로마타제 억제제의 병용요법과 유사한 급여기준을 적용하되, 식약처 허가사항과 임상문헌에 근거해 폐경 전 여성에서 LHRH agonist와 함께 투여토록 한다.

비스테로이드성 아로마타제 억제제 중 letrozole과 anastrozole을 모두 병용약제로 인정하고, 항암화학요법(chemotherapy)에 실패한 폐경 전 여성의 경우(투여단계 2차)에도 인정한다.

프슬로덱스 병용 시 식약처 허가 범위는 폐경 후 투여단계 1차 이상이나, 투여단계 1차에서 사용 가능한 '입랜스 or 버제니오+비스테로이드성 아로마타제 억제제' 병용요법이 인정되고 있으며, 현재 공고에서 급여기준이 투여단계 2차 이상으로 인정되는 점을 고려해 급여기준을 설정했다.