한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 10월 2주차 (10.12.~16.)  

종근당의 항암신약 후보물질 'CKD-516' 쓰임새가 늘어날 지 주목된다. 대원제약은 애엽을 주성분으로 한 위염치료제 '오티렌' 선전에 이어 또 다른 위염치료제 상업화에 속도를 내고 있다. 알보젠은 새로운 조합의 제2형 당뇨병 치료 복합제를 개발 중이다.

매주 40~50품목이 새로 허가를 받지만 신약은 물론 자료제출의약품 허가는 드물다.

한 주동안 허가당국으로부터 승인받은 임상시험은 총 22건이다.

용도에 따라 ▲제네릭 허가 9건 ▲신약 허가용 6건 ▲연구용 임상 3건 ▲안전 · 유효성평가 2건 ▲복합제 허가 2건 순이다. 단계 순으로 ▲생동 9건 ▲3상 4건 ▲2상 · 1상 · 연구자임상 각 2건 ▲연장 · 2a상 · 1/2상 각 1건이다.

서울아산병원은 종근당의 항암신약 후보물질 'CKD-516'과 더발루맙의 병합 요법 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 불응성 고형암 환자의 효과와 안전성을 확인한다. CKD-516은 종양혈관을 파괴, 세포 괴사를 유도하는 경구형 혈관 억제제다. 혈관 생성을 막는 기존 항암제보다 직접 암을 치료하고 종양에 대한 약제 내성을 극복한다. 

종근당은 지난 2003년부터 CKD-516 연구에 착수, 지난해 10월 국내 대장암 환자를 대상으로 기존 항암제인 이리노테칸과 병용요법으로 스티바가 단독요법과 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 임상 3상을 승인받았다.

앞선 지난해 4월에는 미국 암학회(AACR)에서 면역항암제 병용 투여 기전과 전임상 데이터가 발표된 바 있다. SMAD4 결핍 암종에서 병용 시 시너지 효과가 있다는 것이 확인됐다. 이를 통해, 종근당은 면역항암제와 병용 가능성을 타진할 전망이다.

대원제약은 위염치료제 오티렌정, 개량신약 오티렌F정 선전에 힘입어 개선된 위염 치료제를 선보일 전망이다. 급·만성위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 치료할 복합제 'DW1903' 유효성과 안전성을 평가할 임상 3상을 승인받았다.

복합제로 추정되나 성분과 대조약은 대원제약 측이 공개하지 않았다. 다만, 대원제약은 애엽 주성분의 위염약 '오티렌'과 '오티렌F정' 발매로 매해 100억원대의 판매액을 유지해온 바 있다. 오티렌F정은 복용횟수 감소로 편의성 증대, 시장에서 좋은 반응을 얻어왔다. DW1903 또한 오티렌 · 오티렌F 대비 차별화된 품목일 것으로 관측된다.

알보젠코리아는 새 조합으로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 복합제를 개발한다. 시타글립틴·다파글리플로진 복합제 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하는 임상 1상이다.

시타글립틴은 자누비아의 주성분, 다파글리플로진은 포시가의 주성분이다. 이에 앞서 아주약품은 다파글리플로진과 리나글립틴(오리지널 트라젠타) 병용투여 임상, 복합제를 개발 중이다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제 복합제 개발 시도는 이어질 전망이다.

같은 기간 신규 허가 받은 57품목 중 이중 자료제출의약품은 7품목으로 ▲새로운 조성 복합제 4품목 ▲동일투여경로 새로운 제형 1품목 ▲동등생물의약품(유전자재조합의약품) 1품목 ▲기타 1품목이다. 신약은 한 품목도 없다.

종근당은 고지혈증 복합제 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 '아토젯' 후발약 '아토에지' 3용량 품목 허가를 받았다. 아토젯 PMS(신약 재심사) 종료인 내년 1월 22일보다 앞서 허가받아 시장에 먼저 발매할 수 있게 됐다.

다만 종근당은 위탁 제약사를 모집, 수탁 생산해줄 계획인 데다 현재 아토젯을 공동판매하고 있어 언제 판매할지, 직접 판매할지는 지켜봐야 한다.