사회적 거리두기 1단계가 됐지만, 여전히 코로나19 확진자 수가 줄어드는 양상은 보이지 않고 있습니다. 히트뉴스 독자 여러분들도 코로나19에 건강 유의하시길 바랍니다. 이번주 히트뉴스 주간브리핑은 리아백스 허가를 둘러싸고 식약처와 젬백스의 연결고리에 대한 탐사보도 내용과 국정감사 내용으로 시작하겠습니다.

지난 2014년 리아백스주는 췌장암을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 국내개발신약 21호로 허가를 받았습니다. 히트뉴스의 탐사취재 결과, 허가 과정에서 식약처 허가 담당자가 젬백스로 자리를 옮기면서 다소 납득하기 어려운 허가가 이뤄졌다는 정황을 포착했습니다.

2013년 6월 3일 카엘젬백스가 영국에서 진행하던 췌장암 임상 3상(임상명 텔로박)에서 췌장암 임상 대조군에 비해 'GV1001'이 병용 투입된 측의 생존율이 통계적인 유의성을 나타내지 못했다는 임상결과가 발표됐습니다. 그러나 GV1001이 영국에서 실시한 임상 3상에서 실패했음에도 불구하고, 카엘젬백스는 2013년 9월 24일 'GV1001' 상용화를 위해 식품의약품안전처에 '바이오마커를 활용한 췌장암 치료의 병용요법'에 대한 품목허가 신청서를 제출했고, 이후 식약처는 2014년 9월 15일에 젬백스의 리아백스주에 대해 췌장암을 적응증으로 임상3상 자료 제출을 조건으로 신약 21호로 허가했습니다.

당시 리아백스 허가 당시 식약처 허가담당자들은 리아백스 허가 결정에 대해 적지않은 문제점을 지적했던 것으로 확인되고 있습니다. 현재 리아백스는 식약처로부터 부여받은 조건부 허가 조건을 충족시키지 못해 2020년 8월 25일자로 허가가 취소됐습니다.

2010년 8월말 식품의약품안전처가 젬백스가 췌장암치료제로 개발중인 'GV1001'의 국내 임상시험 실시를 위한 설명회를 개최하면서 당시 허가심사조정과장인 A씨가 주도적으로 리아백스에 대한 소개를 해 이례적이었습니다. 이 설명회를 주선한 인사는 당시 식품의약품안전평가원 허가심사조정과를 통솔하던 A과장이었다. A씨는 2009년 4월말부터 2013년 5월초까지 허가심사조정과장으로 재직한 뒤 2013년 5월 초 국가검정센터장으로 보직이 변경된 지 얼마되지 않아 식약처에서 사직했습니다.

4년간 허가심사조정과를 이끌었던 A씨의 이후 행적은 서기관부터 적용되던 업무이해 충돌 업체로 이직할 수 없었던 시절이라 석연치 않은 부분이 있습니다. 결론적으로 A씨는 젬백스 소속으로 옮겨 '리아백스' 허가를 주도하며 적극적으로 대관업무를 진행했다고 그를 행적으로 지켜봤던 사람들은 이야기 했습니다. A씨는 히트뉴스에 "입사한 곳은 카엘젬백스였고, 젬백스의 자회사였다”며 “카엘젬백스는 공직자윤리규정에서 정하는 취업제한 회사에 해당하지 않았고, 때문에 입사를 하게 된 것"이고 자신의 입장을 밝혔습니다.

지난 12일 진행된 보건복지부 국정감사는 계약판매대행(CSO)와 콜린알포세레이트에 대한 논의가 활발하게 이뤄졌습니다. CSO는 업체 허가를 도입해야 한다는 방향이 제시됐고, 콜린알포세레이트 제제는 집행정지 가처분 기간 동안 취한 수익 문제로 확산됐습니다.

20여년 이어져 온 사안인 CSO는 작년 국감을 기점으로 보건복지부는 제약·의료기기 업계 지출보고 의무대상에 CSO와 CSR이 포함하는 등 관련 조치를 취한 바 있습니다. 그렇지만 복지위의 지적은 피할 수 없었습니다. 작년 1월부터 작성이 의무화된 경제적 이익 지출 보고서를 복지부가 단 한건도 제출받지 못한 탓입니다.

더불어민주당 인재근 의원은 이를 복지부의 의지 부족이라 지적했고, 서영석 의원은 CSO업체에 대한 허가제도를 도입해야 한다는 의견을 제안하기도했습니다. 복지부 박능후 장관은 의원들의 지적에 공감하며 CSO관련 처벌 규정 강화 CSO 지출보고서 의무화, CSO 허가제도 도입을 검토하겠다는 답을 내놨습니다.

이러한 복지위 지적에 따라 복지부는 최근 제약사들에게 지출보고서 제출을 요구했습니다. 다만, 전 제약사 대상은 아닌 것으로 파악됩니다. 복지부는 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 의·약사들에게 제공한 경제적 이익에 대해서며, 영업대행(CSO)을 위탁한 경우 영업대행사별로 해당 내역을 별도로 작성해 제출하라고 안내했습니다.

콜린알포세레이트 제제는 급여 재평가를 통해 ▷뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군는 유지하며 ▷감정 및 행동변화 ▷노인성 가성우울증 적응증에는 환자부담률을 80%로 하는 선별급여가 결정됐습니다.

해당 품목 제조·판매사의 집행정지 가처분 신청과 사법부의 인용으로 6개월에서 1년 여 현재 급여를 유지할 수는 있게 됐지만, 복지부 박능후 장관은 더불어민주당 남인순 의원과 질의과정에서 집행정지 가처분이라는 사법부 판단으로 보건당국의 결정을 회피하는 행태를 지켜보지 않겠다는 의지를 보이기도 했습니다. 박 장관은 '집행정지 가처분 기간 동안 수익을 유지하는 행위는 지속적으로 나타났고, 이를 부당이득으로 보고 있다'며 '이를 환수할 수 있는 조치 마련을 고심하고 있다'고 밝혔습니다.

이어 13일 진행된 식품의약품안전처 국정감사는 '독감백신 백색입자', '조건부허가', '불법유통' 등 민감한 현안들로 채워졌습니다.

우선 식약처 정책질의는 일부 독감백신에서 보고된 백색입자에 집중됐습니다. 복지위는 최초 보고이후 공식발표까지 3일이 시간이 걸렸던 점과 국내 유통 의약품의 안전성을 담보하는 국가출하승인 과정을 거쳤음에도 이물이 발생한 사태를 두고 식약처를 압박했습니다.

더불어민주당 서영석 의원과 신현영 의원의 질의를 종합해보면, 국가출하승인 당시 한국백신 특정 원액 내 10㎛ 이상 미립자 수는 평균 3000개 정도였습니다. 다른 업체 평균(900개)과 3배 이상 차이가 난 것입니다. 이에 더해 백색입자가 최초 보고된 영덕보건소의 백신 원액을 살펴보면 1만 5000여개 미립자가 발견됐다. 그 중 75㎛이상 미립자가 육안으로 확인됐다는 것입니다.

식약처 이의경 처장은 백색입자 발생 원인을 특정 원액과 특정 주사기 상호반응이라는 의견을 내놨고 국가출하승인 당시에는 발견할 수 없었던 예상치 못한 상황이라 답변했습니다. 이어 그는 상온노출과 백색입자 발견 간 상관관계는 없으며 특정 성분 간 화학작용이 원인이라는 입장을 거듭 내놨습니다.

이와 함께 복지위는 ▷무허가 원액 사용과 서류 고의조작의 메디톡스 ▷아토피 신약허가 획득 이후 생산실적이 없던 유토마외용액 ▷최종 임상자료 미제출 리아백스 등 식약처로부터 허가 취소 처분을 받은 품목들을 근거로 식약처 허가시스템이 허술하다는 비판을 가했습니다.

특히 남인순 의원(더불어민주당)은 종합국감 전까지 리아백스 특혜 의혹에 대한 자체감사와 결과보고를 요청했습니다. 이 처장은 "오해의 소지는 있을 수 있지만 취업심사규정에 어긋나지는 않았다"고 답했습니다. 이에 대해 남 의원은 종합국감 전까지 리아백스 특혜 의혹에 대한 자체감사와 결과보고를 요청했습니다.

산정대상 약제뿐 아니라 신약도 제네릭의약품의 등재로 약가 조정이 있을 경우 협상 대상이 됩니다. 상한금액 협상은 없지만 공급의무, 품질관리의무, 이행사항 등을 합의해야 하는데요, 사용범위 확대 약제중 예상청구액이 15억원 이상에서 100억원 미만인 약들도 협상을 해야합니다. 제약사가 우려하던 산정대상 약제의 예상청구액 협상은 없을 것으로 보입니다.

이 같은 논의는 건강보험공단 주최로 15일 제약사들을 대상으로 '산정대상약제 협상제도 온라인 설명회'를 통해 이뤄졌습니다. 이에 건보공단은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안에 따라 평가결과 급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대해 60일 범위 내에서 협상을 합니다. 산정대상 약제 원활한 협상 절차 진행을 위해 공단은 사전협의를 할 수 있습니다.

공단에 따르면 협상대상 약제에는 제네릭과 복합제, 개량신약 등을 포함한 '산정대상 약제'와 상한금액 재평가, 제네릭 등재시 오리지널, 퇴장방지약, 품목허가변경 약제 등 '직권결정 및 조정약제'들도 새롭게 포함됐습니다.

협상절차는 요양급여결정 신청과 함께 공단과 제약사간 사전협의가 시작됩니다. 약가산정 후 심평원이 제약사에 통보하면 회신시기에 맞춰 복지부에서 협상명령을 내리고, 공단과 제약사는 본 협상을 진행합니다. 이후 건강보험정책심의위원회에 상정, 고시된 후에는 공단에서 이행관리를 합니다.

제약사와 공단은 원활한 공급의무와 환자보호에 관한 사항, 협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항, 안정적인 요양급여 및 건보재정 등을 위해 필요한사항에 대해 협상합니다. 공급중단 여부 등 자료제출이 중복되는 부분에 대해서는 의약품관리종합정보센터(KPIS)와 협의해 행정업무를 줄여나가겠다는 방침입니다.

아울러 사전협의를 통해 산정약제와 제네릭이 등재된 오리지널은 기존 등재기한과 달라질게 없다는 설명이다. 사용범위 확대 약제도 지연 우려가 없도록 하겠다는 입장입니다. 제약업계에서는 산정대상 약제의 예상청구액 협상을 우려했었다. 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2항7호에 '2.요양급여비용의 예상 청구금액안'이라고 기재돼있고 산정대상약제 제외라는 단서가 붙지 않았습니다.

박종형 제네릭협상관리부장은 "복지부령이기 때문에 수정여부를 말하기 어렵다. 현실적으로 제네릭은 예상청구액을 협상하기 곤란하다"며 "제네릭이 언제, 얼마나 진입할지 모르기 때문이다. 협상 시 예상청구액은 협상하지 않을 예정"이라고 말했습니다.

또한 공단은 대체약제가 있고 공급차질이 발생하지 않는 경우, 패널티에서 제외될 수 있지만 환자가 타 제품을 사용하더라도 안전상 우려가 없다는 것을 임상의 소견 등을 통해 입증을 요구했습니다. 제약사는 "생동시험 등의 임상을 통해 허가를 받은 약제를 또다시 임상소견으로 입증을 하라는 것은 규제를 위한 추가 규제"라고 지적했고 박 부장은 "해당 부분은 논의해 보겠다"고 답했습니다.

한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 올해 안으로 급여 확대의 첫 관문인 암질심 안건으로 상정되는 것조차 불투명해 졌습니다.

관련업계에 따르면 지난 14일 암질환심의위원회(암질실) 회의가 개최됐으나, 키트루다는 안건 상정조차 되지 않은 것으로 알려졌다. 올해 마지막 중증(암)질환심의위원회 회의가 다음달 25일로 예정돼 있는 가운데, 마지막 회의에 키트루다가 상정될 지도 미지수입니다.

이날 회의에 참석한 심평원 관계자는 히트뉴스에 "회사 측에서 재정분담안을 추석 이후에 제출했고, 재정분담을 검토하고 14일 회의에 상정하기에는 시간이 촉박했다"며 "재정분담안은 충분히 검토한 뒤, 암질심 상정 여부를 검토할 예정"이라며 정확한 안건 상정 계획에 대한 답변은 하지 않았습니다.

회사 측은 지난 6월 기존 실행중인 위험분담제에 더해 재정 불확실성을 해소할 수 있는 두 개의 안을 새롭게 추가해 제출했다고 밝혔습니다. 여기에 이번달 6일 비소세포폐암 1차 급여를 위한 재정분담안을 한차례 더 수정해 제출했다는 게 회사 측의 입장입니다. 암질심에서 최종적으로 수정 제출한 재정분담안을 어떻게 검토하느냐에 따라 다음달 암질심 상정 여부가 결정될 것으로 보입니다.

현재 MSD는 ▷비소세포폐암 1차 단독요법 ▷방광암 ▷호지킨림프종 ▷전이성 비편평 비소세포폐암 1차에서 페메트렉시드 및 백금 화학요법 병용 ▷전이성 편평 비소세포폐암 1차에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 병용 등에 대한 키트루다 급여확대를 신청했습니다.

회사 측은 "지난 8월 암질심 결과를 통보받은 이후, 최대한 신속하게 내부논의를 진행하여 권고사항을 충실히 반영한 추가 재정분담안을 제출했다"며 "아직 정부로부터 암질심 결과를 전달받지 못했지만, 어제 8번째 암질심에서 키트루다의 재정분담안에 대한 논의가 이뤄졌기를 희망한다"고 말했습니다. 이어 "절차가 신속하게 진행 될 수 있도록 제출안에 대한 의견을 듣기를 기다리고 있다"고 덧붙였습니다.

암관리 기금 신설, 면역항암제의 1차 급여확대 필요성, 중증희귀질환치료제의 선등재 후평가 도입 등에 보건복지부는 모두 난색을 표했습니다. 신중하게 접근해야 한다는 답변으로 사실상 부정적인 입장인 것으로 해석됩니다.

국회 이종성 의원은 국정감사를 통해 암 환자 치료기회 확대를 위해 건강보험 재정과 별개의 암관리 기금 신설 필요성을 물었습니다. 복지부는 서면답변을 통해 "암 환자 치료기회 확대를 위해 치료 의약품 등을 포함한 의료비 지원 필요성에는 공감한다면서도 효율성을 검토해야 한다"고 말했습니다.

별도 기금 신설 필요성은 재정당국 등과 충분한 사전협의 및 지원대상·범위, 소요재원 등에 대한 조사·분석 선행이 필요하며, 외국과 다른 우리의 건강보험 체계를 고려할 때 특정 질환에 대한 별도 기금을 신설하는 것이 효율적인지도 살펴봐야 한다는 입장입니다.

면역항암제의 폐암 1차치료제 급여확대 필요성에 대해서는 "수 천억원의 막대한 보험재정이 소요될 것으로 예상될 것"이라며 "비용효과성과 재정영향 및 합리적인 약가조정 등에 대한 면밀한 검토가 필요하다고 판단된다"고 밝혔습니다.

이 의원은 보험 급여였던 화학항암제가 면역항암제 병용치료시 비급여로 전환되는 문제점의 개선방안도 질문했습니다. 복지부는 "항암제의 경우 식약처의 허가사항에 따라 개별 약제가 아닌 요법별로 임상적 유용성과 비용효과성을 검토하고 있다"면서 "병용요법의 경우 개별 약제는 보험 급여목록에 있더라도 병용하는 요법에 대해 비급여가 발생할 수 있다"고 설명했습니다.

이어 제약사와 상호 적극적 노력을 통해 합리적인 재정 분담방안이 도출돼 면역항암제와 병용요법이 조속히 보험급여화가 될 수 있도록 노력하겠다고 답변했습니다.

중증희귀치료제의 경우 별도의 급여등재제도의 대안으로 '선등재 후평가 제도' 도입 필요성에 대한 질의도 있었습니다.

이에 대한 답변도 부정적이었습니다. 선등재 후평가는 등재 이후 제약사에서 평가결과 불수용 시 약가 조정의 어려움, 건강보험공단의 약가 협상력 약화 우려 등으로, 현실적인 제도 운영 및 합리적인 약제비 지출관리의 어려움이 예상된다고 말했습니다.

중증희귀질환치료제의 경우 식약처 허가 전부터 급여 적정성 평가를 실시하는 ‘허가–평가 연계제도’ 운영, 경제성 평가 면제 제도 및 약가협상 기간 단축 등 전체 등재기간 단축을 위해 적극적으로 노력하고 있다고 덧붙였습니다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고 13일 밝혔습니다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분 발작 치료제입니다.

이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원)을 비롯해 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 받게 됩니다. 또한 이번 계약으로 SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션(co-promotion) 옵션 권리도 확보했습니다.

SK바이오팜은 최근 아시아 3개국(일본, 중국, 한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진하고 있었습니다. 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고, 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 두 회사가 협력한다는 계획입니다.