참조국 자유판매증명서(Certificate of Fee Sales, CFS)로 우려를 낳아왔던 베트남 의료기기 그룹입찰제에 대해 정부와 업계가 지속적인 협상을 이어가고있다.

협상에 나서고 있는 관계자에 따르면, 우리나라 협상단은 베트남 참조국의 IMDRF(국제 의료기기 규제당국자 협의체) 확대로 위기 해소를 넘어 베트남 의료기기 수출 판로를 연다는 계획이다.

협상 테이블에서는 베트남 의료기기 입찰규정에 언급된 참조국을 IMDRF로 전환하기위한 노력이 이어지고 있다는 것이다.

이유를 설명하기 위해서는 당초 베트남 보건부가 공개한 의료기기 입찰규정을 설명해야 한다.

기사에서도 언급한 바 있지만, 베트남은 지난 7월 '그룹 입찰제' 시행을 예고하며 베트남 의료기기 입찰에 참여할 수 있는 업체를 6개 그룹으로 세분화 했다.

이 과정에서 참조국 5개(유럽, 미국, 일본, 호주, 캐나다)에서 발급한 CFS가 없는 국가의 경우 최대 5등급 지위가 주어졌고, 베트남에서 생산되지 않고 참조국 CFS가 없는 경우는 최하 그룹인 6등급으로 규정하면서 베트남에 의료기기를 수출하는 국내 의료기기업계에 비상이 걸렸었다.

그렇지만 정부와 의료기기공업협동조합 등 업계의 노력으로, 베트남이 언급한 CFS의 의미가 참조국에서 생산한 의료기기라는 증명이 아닌 참조국 대상 판매 실적이라는 점을 확인하면서 업계 우려는 다소 줄어들었다.

우리나라 업계가 베트남 입찰규정 참조국을 IMDRF로 전환하려는 이유가 여기에 있다.

기존 협상안에 따르면 참조국에 수출실적이 없는 우리나라 의료기기업체는 6그룹에 편성되지만 참조국이 IMDRF 가입국으로 변경될 경우 최대 3그룹에 포함될 수 있기 때문이다.

참조국을 앞서 언급한 5개 국가에서 IMDRF 가입 10개국(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 러시아, 싱가포르)으로 확대해 참조국에 의료기기 수출 실적이 없는 우리나라 업체들의 베트남 판로를 열겠다는 것이다.

현재 우리나라 협상단은 두가지의 플랜을 갖고 있는 상황이다. 결론부터 말하자면 두개의 계획 모두 우리나라 의료기기 업체가 베트남과 5개 참조국에 의료기기 수출실적이 없더라도 최소 3등의 입찰그룹에 포함될 수 있다.

기존 베트남 의료기기 입찰규정에 명시하고 있는 5개 참조국은 GHTF(Global Harmonization Task Force) 가입 국이다. 직역하자면 '국제 조화 대책 본부' 정도가 되겠다.

1993년 5개 정부 주도로 설립된 이 단체는 의료기기의 안전, 성능 및 품질과 관련된 표준 및 규제 관행 준수와 기술 혁신 촉진을 목적으로 출범했다.

이후 베트남은 의료기기 관련 시행령을 마련하며 당시 GHTF 회원국 5개를 참조국으로 지정한 것이다.

그렇지만 GHTF는 2012년 해체됐고, 그 권한과 지위는 IMDRF가 승계했다. 우리나라 첫번째 계획은 현재 GHTF의 기능을 담당하는 IMDRF 가입국을 베트남의 새로운 참조국으로 확대하는 것이다.

이는 2018년 우리나라 의약품 업계가 겪었던 베트남 의약품 공공입찰 등급을 2등급으로 유지한 것과 유사한 형태다.

2017년 베트남 정부는 의약품 입찰 등급 기준에서 PIC/S(의약품 실사 상호 협력기구) 가입국을 삭제, 당시 PIC/S 가입국인 우리나라 의약품 입찰등급이 6등급으로 떨어질 위기를 맞았고 정부의 노력으로 PIC/S 가입 여부를 입찰 등급에 다시 포함시키면서 위기를 넘겼다.

이 경우 참조국 수출 실적 대상국이 늘어나면서 우리나라 의료기기 업체들은 우리나라와 10개국 중 한 국가에 대한 수출 실적을 확보할 경우 베트남 의료기기 입찰에서 최대 2등급(참조국 CFS보유 및 베트남 외부 생산 의료기기 업체)의 지위를 확보할 수 있게 된다.

플랜B는 IMDFR 가입국 중 우리나라가 갖고 있는 위치를 근거로 한 참조국 진입이다.

우리나라는 2017년 IMDRF에 가입해 빠른 속도로 성장, 내년 의장국이 예정된 상황이다.

GHTF에서 IMDFR로 자리를 옮긴 5개국을 제외하면 가장 높은 성장과 신뢰를 얻고 있기도 하다.

우리나라는 이 점을 적극 활용해 베트남 입찰규정 참조국에 진입한다는 계획이다.

이 경우에는 우리나라에서 판매 중인 국내 의료기기업체 대한 CFS가 입찰 기준에 포함되며 최대 3등급(최소 1개 참조국 CFS보유 및 베트남 외부 생산 의료기기 업체) 지위를 확보할 수 있게 된다.

현재 베트남에 의료기기를 수출하고 있는 업계 의견은 개정안 시행 이후 체감할 수 있는 변화는 없다는 것이 주를 이룬다.

9월 1일 시행 예정이었던 입찰규정 개정안은 시행되지 않고 있기 때문이다.

실제로 베트남 의료기기 입찰 내역을 살펴보면 투찰 범위를 Đấu thầu rộng rãi trong nước(광범위 입찰)로 명시하고 있다.

한편 한국의료기기산업협회가 발표한 2019년도 국내 의료기기 수출실적에 따르면, 베트남은 우리나라 의료기기 수출 7위에 이름을 올리고 있으며 수출액은 1억달러 규모로 큰 비중을 차지하고 있는 것은 아니나 2018년 대비 28.14% 성장하며 새로운 수출 시장으로 떠오르고 있다.