코로나19 백신·치료제 개발위해 범정부 차원의 다양한 비임상 및 임상시험 지원정책이 진행된다.

정부는 최근 보건복지부·과학기술정보통신부 장관을 공동위원장으로 관계부처 차관급 공무원과 산·학·연·병 전문가들이 참여하는 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 '범정부 지원위원회'를 구성해 치료제·백신 개발 정책을 발굴·지원하고 있다.

범정부위원회는 2020년 치료제 개발, 2021년 백신 개발, 2022년 방역물품·의료기기의 글로벌 경쟁력 확보를 목표로 다양한 비임상 및 임상시험 지원 정책을 추진하고 있다.

비임상시험 정책으로는 질병관리청 및 '코로나19 대응 연구개발지원협의체(과학기술정보통신부 산하 출연연구기관들의 협의체'에서 산·학·연의 원활한 연구개발 지원을 위해 생물안전연구시설(BL3) 연계지원 프로그램을 운영한다.

또 한국생명공학연구원과 국가마우스표현형분석사업단에서는 전문가 심의를 거쳐 선정한 기업에 대해 약물의 유효성 확인을 위한 동물모델 실험을 지원한다.

안전성평가연구소에서는 코로나19 치료제·백신 및 방역물품 개발 기업을 위한 'GLP 독성평가 시험 패스트 트랙'을 운영한다.

또한 경북 안동 및 전남 화순에 구축 중인 동물세포실증지원센터와 미생물실증지원센터에서 2021년 이후 백신 후보물질의 기업의 비임상 및 임상시료 생산을 지원할 계획이다.

이와 함께 과학기술정보통신부의 '국가연구생명자원선진화사업', 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 비임상지원', 질병관리청의 '공공백신개발·지원센터 건립 및 운영사업' 등 각 부처의 사업을 통해 2021년 이후에도 비임상시험을 계속 지원할 방침이다.

임상시험 정책으로는 식품의약품안전처가 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램을 운영한다.  코로나19 치료제·백신 전담 심사팀을 구성하고 핫라인을 통해 기업별 맞춤형 컨설팅을 실시한다. 치료제·백신의 임상시험 진입 촉진을 위해 신속심사제도(심사기간 : 현행 30 → 약물재창출 7일, 신약 15일로 단축)를 시행할 방침이다.

정부는 연구개발 기업에 대한 임상시험 R&D 예산을 지원할 계획이다. 이를 위해 올해 추경예산 940억을 확보한데 이어 내년에는 정부 예산 1,314억을 책정할 방침이다. 범부처신약개발사업단을 사업 수행기관으로 격월로 신규과제를 접수받아 외부전문가로 구성된 평가위원회에서 과제를 선정해 임상시험 R&D 예산을 지원하겠다는 것이다.

정부는 거점병원(국립중앙의료원, 아주대병원, 경북대병원)과 감염병전담병원 컨소시엄 구성을 통해 다기관 공동임상체계를 구축해 피험자 확보 등 임상시험 애로를 지원한다.

특히 코로나19 치료제 백신·치료제 개발기업의 해외 임상시험에 대해서는 식약처와 외교부가 공동 해외임상, 개발지원 프로그램을 운영할 예정이다.