풍성하고 안전한 한가위 보내셨는지요. 중앙재난안전대책본부에 따르면 2일 기준 신규 확진자는 53명, 해외유입 사례는 10명이 확인됐다고 합니다.

다소 안정세를 보이지만, 지역별 소규모 감염은 지속되고 있는 상황이고 3일 개천절 집회가 우려되는 가운데, 정부는 가급적 방역수칙 준수와 외출 자제를 요청하고 있습니다.

개천절과 주말, 남은 휴일 부디 안전하게 마무리 하시길 바랍니다.

한가위 주간 브리핑은 제약업계에 찾아온 반가운 소식들로 시작하겠습니다.

유한양행이 얀센에 기술수출한 폐암 신약 후보물질 '레이저티닙'과 항암항체 '아미반타맙'을 더한 병용요법 임상 3상이 국내에서도 진행됩니다. 유럽에서는 해당 연구의 참여환자 전원이 치료효과를 보였다는 중간 결과가 나오기도 해, 치료제로 개발될 지 기대를 모으고 있는데요.

한국얀센은 지난 21일 레이저티닙·아미반타맙 병용요법의 유효성과 안전성을 확인할 임상 3상을 승인받았다고 밝혔습니다. 전체 피험자 중 국내 환자는 8명으로 분당서울대학교병원 등 3개 의료기관에서 진행되며, 암세포 성장 수용체인 EGFR 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에 1차치료제로 병용 투여를 하고, 이를 타그리소(오시머티닙)과 레이저티닙을 각 단독 투여한 환자군과 비교하는 임상시험을 진행합니다.

샤페론이 개발중인 코로나19 치료제의 유럽 임상 2상을 시작했습니다.

샤페론은 28일 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 항염증 치료 신약인 ‘누세핀® (NuSepin®)’의 임상2상 시험을 위한 환자 모집을 시작했다고 밝히면서 임상시험 본궤도 진입을 알렸습니다.

이번 임상 2상 시험은 올해 10월 말까지 환자 등록을 마치고 금년 내 환자 모집을 완료하는 것을 목표로 하고 있다고 합니다.

이번 유럽 임상2상 시험은 코로나19 감염 신규 환자가 일 평균 1000~1700명 정도 발생하는 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴 환자 60명을 대상으로 진행될 예정입니다.

누세핀®은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제함과 동시에 체내 염증조절 세포의 수를 증가시켜 광범위하게 염증을 제어하는 신약으로, 코로나19에 대표적으로 나타나는 염증 인자를 광범위하게 차단한다는 것이 샤페론 측 설명입니다.

샤페론 측은 패혈증 치료제로서 10년간 개발해오던 누세핀을 패혈증과 코로나19의 병리기전이 동일함을 주목하고 적응증을 확대한 것이 경쟁사들보다 빠른 개발속도를 보이고 있는 이유라며 빠른 임상 비결을 소개하기도 했습니다.

휴온스와 국제약품 등 국내 제약사들의 마스크 수출 소식도 반갑습니다. 수출 제한조치가 완화된 데다 코로나19로 전세계적 수요가 급증했기 때문인데요.

휴온스는 지난 5월 미국 워싱턴주 시애틀에 현지법인 '휴온스USA'를 세워 각종 방역용품들을 공급하고 있습니다. 첫 수출을 시작으로 국내 제조업체 '한컴헬스케어'의 KF94 마스크를 월 400만 개씩 공급하고 있는 상황입니다.

국내 제약사 중 처음으로 마스크 생산라인 설비를 들여 시장을 공략했던 국제약품은 이달 11일 글로벌 유통업체 엠트로이즈와 연간 98억원 규모의 KF94 마스크 수출(공급) 계약을 체결하며 마스크 수출 시작을 알렸습니다.

국제약품은 이 회사를 통해 미국 정부기관 및 중남미, 유럽, 중동, 아프리카 지역으로 마스크를 공급할 예정입니다. 국제약품의 마스크(상품명 메디마스크)는 미 식품의약국(FDA) 등재 및 유럽 CE 인증을 받으며 수출 가능성을 높여 오기도 했습니다.

다국적사의 국내 R&D투자 역시 활발하게 이뤄지고 있습니다. 지난해 국내에 진출한 글로벌 제약사의 R&D 총 비용은 4837억원(해외 본자 직접 외주 비용 제외)을 기록했고, 총 1536건의 임상 연구를 수행한 것으로 집계됐네요.

특히 2016년부터 2019년까지 4년간 지속적으로 조사에 참여한 27개 회원사를 기준으로 보면, 전체 R&D투자는 2016년 3614억원, 2017년 3967억원, 2018년 4597억원으로 점차 증가하며 2019년 4775억원으로 점차 증가해가고 있습니다.

KRPIA는 글로벌 제약사들의 R&D 투자 활동이 우리나라 경제에 지속적으로 기여하고 있으며 국내 고급 연구인력 고용창출에 기여하고 있다는 설명입니다.

다음은 아직도 뜨거운 콜린알포세레이트와 제네릭, 불순물 유전독성 평가 등 정책 소식을 정리해보죠.

급여기준 축소 관련 집행정지 가처분이 인용되면서 위기를 넘긴 콜린알포세레이트 제제가 이제 임상재평가를 준비해야 하는 상황을 맞았습니다.

집행정지는 135개 제약사 232품목에 모두 적용됐지만, 임상재평가에서 이탈하는 제약사들이 나올 것이란 예상이 나오고 있죠.

이유는 제약사들이 각기 다른 수익과 임상재평가비용 간 저울질을 시작했기 때문입니다. 

제약사 관계자는 집행정지가 인용되면서 소송문제가 일단락됐으니 이제 임상재평가 논의를 시작할 것으로 보인다면서도 임상에 소요되는 비용은 소송과 달리 N분의 1일 가능성이 높아, 소송에 참여한 회사 중에서도 이탈하는 곳이 있을 것이라고 전망했습니다.

다음은 제네릭 의약품 협상이 포함된 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안 시행에 대한 내용입니다. 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 환수 조항과 맞물려 업계에 영향을 미칠지에 이목이 집중되고 있는데요.

최근 일부 콜린 제제의 사용량-약가연동협상이 완료됨에 따라 임상재평가 환수 조항이 130여개사로 확대될 가능성이 있기 때문인데, 콜린 제제의 판매 유효기간이 3개월 시한부라는 얘기도 나옵니다.

관련업계에 따르면 사용량-약가연동협상에서 콜린알포세레이트 제제 3개사 품목이 계약서에 서명을 했다고 합니다. 비밀계약인 만큼 구체적인 내용 파악은 불가능하지만, '임상재평가를 실시해 허가사항에 변경이 발생할 경우 청구금액을 반환한다'는 내용이 포함된 것으로 알려졌지요.

해당 조항은 이미 작년 하반기부터 사용량-약가연동협상을 진행한 약제들에도 적용되고 있었던 만큼 이번에도 포함됐을 것이란 예상이지만 문제는 해당 사안이 콜린 제제를 가진 제약사들에게 전체적으로 적용될지 여부입니다.

콜린 제제에 협상명령이 떨어질 경우 임상재평가 환수 조항이 포함된 합의서를 작성할 가능성이 커질 것이란 전망입니다.

임상재평가에 들어가는 비용도 큰데다 해당기간에 투입된 재정과 환자부담금까지 환급해야한다면 제약사들 부담이 만만치 않기 때문인데요, 임상재평가 계획서를 제출해야 하는 12월 23일 전까지 판매하는 회사도 있을 것이란 예상에서 매출이 미미한 초당약품의 콜린알포세레이트 성분 약제는 급여가 삭제되기도 했습니다.

불순물 유전독성 평가를 놓고 업계의 관심이 뜨겁습니다. 걱정이라고 표현하는 것이 맞겠네요. 

지난달 30일부터 시행된 '원료의약품 불순물 유전독성 자료제출 의무화'가 불순불 관련 규제 도입 간 여론의 영향으로 객관적 시각을 갖지 못할 수 있다는 우려가 현실이 될지 모른다는 것입니다.

개정고시에 따르면 제약사는 오는 30일부터 의약품 허가 또는 변경허가 신청시 원료의약품에 함유된 실제 impurities(불순물)와 잠재적 impurites의 안전성을 입증해야 하는데, 임상시험을 통해서도 충분한 안전성이 입증되지 않아 시판후 조사를 통해 끊임없이 안전성을 평가하는 의약품의 속성상 독성시험으로 안전성을 입증한다는 것은 규제과학이라는 의약품행정에 어울리지 않는다는 의견입니다.

제약사에게 안전성을 입증하게 하는 것은 최근 연속되는 impurities 안전성 문제에 대해 대국회, 대국민에게는 보기 좋은 해결책이 될 수 있겠지만 실효성을 놓고 보면 다시 한번 생각해 볼 필요성은 충분한 것으로 보입니다.

다음은 코로나19가 불러온 업계와 보건의료계 변화를 살펴보죠.

제약업계에서 눈에 띄는 변화는 '디지털 마케팅'이 아닐까 합니다. 대상을 특정한 마케팅 방식에 익숙해진 업계 성향을 디지털에 그대로 투영할 수 없다는 것이 업계에 스트레스로 작용한다는 의견이 나왔습니다.

객관적으로 확인된 정보 전달이 필수인 디지털 채널 마케팅과 고객 입맛에 맞춰온 소위 '영업'을 해온 업계와의 괴리가 있다는 의미입니다.

이 같은 상황에서 코로나19로 고객들을 만날 수 없고, 디테일을 못해 좌불안석인 업계는 천편일률적인 포맷의 디지털마케팅을 도입합니다. 

개성이 없는 사이트, 영업사원과 연계가 없이 온라인 혼자 존버하려고 하는 사이트, 내 얘기만 하는 사이트가 탄생하고 있다는 뜻입니다.

거꾸로 생각해 보는 것은 어떨까요. 어떤 방식으로 제공할지 보다 우선 우리의 디지털 역량을 먼저 채우는 것이죠. 실제 영업사원들이 마케팅에 물어보는 질문은 거의 비슷한 상황에서 챗봇, 카카오채널 등을 만들어 사횽해 봄으로써 디지털 툴에 익숙해진다면 영업사원들이 디지털 채널에 자신감이 생기면 고객들에게 전달도 잘 되고 본인들이 이 채널을 활용해서 자료를 적절히 찾고 전달할 수 있지 않을까요.

끝으로, 지난주부터 이어지고있는 인플루엔자 백신 공급 중단에 대해 살펴보겠습니다.

독감백신 국가 무료 예방접종 사업이 업체의 유통과정에서 문제로 지난 22일 2회 접종대상자에 대해 일시 중단됐습니다.

1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출됐다는 신고로 백신 공급 중단과 백신 효력을 확인하기 위한 항원단백질함량시험, 안전성을 확인하기 위한 발열반응 시험 등을 실시 중 입니다.

이 같은 이슈는 곧바로 '콜드체인'에 대한 관심을 불러왔습니다. 

콜드체인(cold chain, 혹은 쿨체인 cool chain)'이란, 제품의 생산자부터 소비자까지 제조·소비되는 동안 일정한 저온 범위를 유지하기 위해 적용되는 제반 활동과 장비를 말합니다. 제조부터 사용되는 시점까지 소정된 저온상태가 유지되도록 하는 모든 수단이 여기에 포함됩니다.

콜드체인에 관심이 모아지면서 이에대한 기준을 놓고 여러 의견이 등장했습니다. '종이상자에 운반된 백신', '상온에 노출된 백신' 등을 문제시 하는 것은 핵심을 벗어난 문제제기이며 독감백신이 상온에 얼마나 오래 노출돼 있었고 변질로 이어졌느냐에 대한 사실파악이 중요하다는 것입니다.

보건복지부장관은 WHO(세계보건기구) 기준 4가 백신이 상온에 노출됐을 시 안전하다고 한 기간은 2주라면서 백신 안전성에는 문제가 없다는 의견을 냈습니다.

이를 통해 우리는 두 가지의 개선점을 찾았습니다. 첫째, 백신 콜드체인 국가 잣대인 '생물학적제제규칙'을 좀 더 구체적으로 세밀하게 개선해야 할 필요성이 있으며, 백신 콜드체인이 제품 흐름상 모든 과정에서 제대로 관리되고 있는지 사전에 감지할 수 있는 시스템을 개발할 필요가 있다는 것입니다.

보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원은 민간의료기관 중 백신 보관 적정온도를 유지하고 있는 곳이 23.4%에 불과한 것으로 나타났다는 질병관리쳥 보고 자료를 발표하며 백신 제조 시점부터 환자 접종 직전까지의 안전한 콜드체인 유지 시스템에 대한 체계적인 지침과 관리가 마련돼야 국민들이 안심하고 백신을 접종할 수 있을 것이라는 의견을 내기도 했습니다.