한국의료기기산업협회(이하 협회)가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 '의료기기 미래전략 포럼 발족'에 대해 환영한다는 입장을 밝혔다.

협회는 "식약처의 의료기기 미래전략 포럼 발족은 의료기기 안전관리 체계 혁신 및 국내 의료기기 산업 성장에 있어 매우 시의적절한 소통체계"라며 환영의 뜻을 나타냈다.

의료기기 미래전략 포럼은 식약처가 지난 25일 발족한 논의체로, 산‧학‧관 소통 및 협업으로 비대면 수요 증가, 첨단의료기기 개발 가속화 등 미래 환경에 대비하기 위해 구성됐다.

포럼은 식약처 정용익 의료기기안전국장을 위원장, 협회 이경국 회장을 부위원장으로 정책총괄, 허가‧심사, GMP, 안전평가, 첨단‧혁신의료기기 등  5개 분과로 구성됐다. 분과별로 식약처(과장급)와 민간에서 각 1명씩 공동으로 분과장*을 맡아 연 2회 전체 회의를 개최할 예정이다. 

정책총괄분과는 의료기기 전반에 대한 신규과제 기획‧발굴과 의료기기 임상시험 등에 관한 개선사항을 발굴 및 검토한다. 

허가‧심사분과는 인‧허가, 기술문서심사, 품목별심사, 첨단기술이 적용된 의료기기, 의료기기 시험‧검사기관 및 체외진단의료기기의 임상적 성능시험기관 관련 자문 및 정책화, 의견조율을 맡는다. 

GMP분과는 의료기기 사후관리, 표시‧기재 광고, 행정처분 관련 자문 및 정책화, 의견조율을 담당하고, 안전평가분과는 의료기기 추적관리, 재심사‧재평가 제도, 부작용 등 안전성 정보, 의료기기 표준코드(UDI)관련 자문 및 정책화, 의견조율을 관장한다.

첨단‧혁신의료기기 분과는 첨단‧혁신의료기기에 특화된 안전관리방안을 모색하고 혁신의료기기 지정 운영 및 혁신의료기기 지원법 제도 개선사항을 발굴한다.  

이날 허가‧심사분과 이진휴 분과장은 "허가체계 효율성 향상, 허가‧심사 이원화 제도의 성공적인 정착, 국제조화를 고려한 허가체계 구축, 인‧허가비용 절감에 힘써 포럼을 의료기기 산업 도약의 발판으로 만들겠다"고 포부를 밝혔다. 

식약처 이의경 처장은 “포스트 코로나를 대비한 의료기기 미래전략 포럼은 산업혁신을 위한 시작점이자 포럼에 참여한 분들은 산업의 미래를 밝힐 구심점 역할을 담당할 것으로 기대한다”며 “식약처는 포럼을 통해 산‧학‧관 소통과 협업 체계를 견고히 하고 포럼에서 발굴된 안건이 적극적으로 추진될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.

식약처 정용익 의료기기안전국장은 “정부는 급변하는 기술 발전 속도에 발맞춰 안전관리와 생산체계 간 균형을 맞추기 위해 노력하고 있다”며 “의료기기 미래전략 포럼이 정부와 산업계 간 목소리 및 생각의 조화와 균형을 맞춰가는 자리가 되길 바란다”고 말했다.

협회 이경국 회장은 “의료기기 미래전략 포럼이 스위스 다보스포럼(세계경제포럼)처럼 영향력 있는 의료기기 포럼이 되길 기대한다”며 “의지가 있어야 실천이 되고 협력해야 해결이 되고 상상해야 현실이 된다, 이것이 의료기기 미래전략 포럼의 정신이 되길 바란다”고 밝혔다.