포도당 함유 용액주사제와 주사제의 품목허가사항 중 임부와 소아에 대한 투여 시 주의사항이 추가 또는 신설되고, 적용상의 주의사항도 새로 생기게 된다.

식약처는 포도당 함유주사제 중 혈액대용제와 당류제는 치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여해야 한다고 명시했다.

식약처 의약품안전평가과는 미국 FDA의 포도당 함유 용액주사제와 관련한 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경(안)을 이같이 마련했다고 밝혔다.

이에 해당하는 제제는 당류제 8개사 32개 품목과 혈액대용제 5개사 50개 품목, 단백아미노산 8개사 41개 품목으로 총 123개 품목이다.

먼저, 단백아미노산제제는 적용상 주의사항에 "용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다"는 조항이 신설된다.

당류제와 혈액대용제는 사용상 주의사항의 경우, 임부에 대한 투여가 신설 또는 추가됐다. 식약처는 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 "치료상의 유익성이 태아에 대한 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다"고 적었다.

분만 중에 포도당을 함유한 용액을 정맥 투여할 경우, 산모에게 고혈당증을 초래할 수 있으며, 신생아의 반동저혈당증 뿐만 아니라, 태아의 고혈당증 및 대사성 산증을 일으킬 수 있다. 

식약처는 "태아의 고혈당증은  태아의 인슐린 수치를 증가시킬 수 있으며, 이는 출산 후 신생아 저혈당증을 초래할 수 있다"며 해당 약물을 투여하기 전에 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 한다고 경고했다.

소아에 대한 투여 시 주의사항도 새로 만들어졌다.

신생아(특히 조산아나 저체중아의 경우)는 저혈당증 또는 고혈당증의 위험이 높아진다. 식약처는 "잠재적인 장기간 부작용을 피하기 위한 적절한 혈당 조절을 할 수 있도록 면밀한 모니터링이 필요하다"고 설명했다.

신생아의 저혈당증은 발작, 혼수, 뇌손상을 초래할 수 있다. 고혈당증은 뇌실내출혈, 박테리아 및 곰팡이 감염의  후기발병, 미숙아의 망막병증, 괴사성작은창자큰창자염, 기관지폐이형성증, 입원기간의 연장 및 사망과 관련된다.

한편 식약처는 단백아미노산제제의 주의사항과 동일하게 "용기에 있는 공기로 인한 공기색전증의 가능성을 피하기 위하여 연속하여 연결해서는 안 된다"고 기술했다.

식약처는 품목허가사항 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 오는 16일까지 의약품안전평가과로 보내달라고 밝혔다.