당뇨병치료제 트라젠타정 성분인 리나글립틴 제제 시판 후 조사결과가 단일제와 복합제 허가사항에 동일하게 반영된다. 트라젠타정은 지난해 건강보험 청구액이 500억원이 넘는 블록버스트 약물이다.

식품의약품안전처는 '리나글립틴'제제(단일제, 경구제), '리나글립틴·메트포르민염산염'제제(복합제, 경구제)에 대한 재심사 결과를 반영해 허가사항 변경지시안을 이 같이 마련했다고 밝혔다. 이 지시안에 의견이 있는 경우 사유와 관련자료 등을 첨부해 오는 31일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.

20일 변경지시안을 보면, 사용상 주의사항 '이상반응' 항에 '국내 시판 후 조사결과'가 신설된다. 구체적으로 국내에서 재심사를 위해 6년동안 3119명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.69%(240/3119명, 총 313건)로 보고됐다는 내용이다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현 빈도 등이 표로 나열돼 기재된다.

0.1% 미만으로 드물게 발현하는 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.57% 였는데 변비, 상복부통증, 장폐쇄, 위장염, 대상포진, 방광염, 패혈증, 식욕감소, 탈수, 뇌경색, 천식, 간전이, 급성백혈병, 협심증, 당뇨병성망막병증, 호흡곤란 등이 보고됐다. 사망도 있었다.

같은 발현빈도로 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.10%였다. 증상은 상복부통증, 폐렴, 고혈당증, 식욕부진, 피로, 피부병변 등이 보고됐다.

역시 같은 발현빈도로 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 6.64%였다. 복통, 위장장애, 급성신우염, 탈수, 뇌경색, 피로, 사망, 불안, 간전이, 직장암 등이 보고됐다. 또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 1.19%이며, 설사, 구토, 위염, 바이러스성상기도감염, 폐렴, 말더듬증, 피로 등의 증상이 나열된다.

아울러 0.1~5% 미만인 '때때로' 수준의 발현빈도로 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 증상은 오심, 설사, 구토, 위장염, 대상포진, 호흡곤란, 가려움증, 고혈압 등이 기재된다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 증상은 오심, 상복부통, 어지럼증, 가려움증 등이다. 이런 내용은 리나글립틴 단일제와 복합제, 리나글립틴과 메트포르민염삼염 복합제에 동일하게 반영된다.

한편 국내 허가된 리나글립틴 경구 단일제는 6개 제약사 6개품목, 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제 1개 제약사 1개 품목, 리나글립틴과 메트포르민염산염 복합제 2개 제약사 5개 품목 등이 있다. 오리지널은 베링거인겔하임의 트라젠타정인데, 지난해 건강보험 청구액이 535억원에 달하는 블록버스터 약제다.