까다로운 인허가와 규제로 인해 국내 스마트 헬스케어 제품의 상용화가 어렵다고 비판한 14일 매일경제의 보도에 대해 식약처가 3일 즉각 보도자료를 내고 보도 내용이 일부 사실이 아니라고 해명했다.

매일경제는 "국내에서는 휴이노가 심전도 측정 기능을 탑재한 스마트워치를 개발해 놓고도 3년째 의료기기 허가를 받지 못해 시판하지 못하고 있다"고 보도했다. 

이에 식약처는 "국내 의료기기 제조업체 ‘휴이노’는 심전도 측정 기능이 탑재된 스마트워치 제품을 판매하기 위하여 식약처에 의료기기 허가를 아직까지 신청하지 않았다"고 밝혔다. 

다만 휴미노가 2015년, 자사의 개발 제품이 의료기기에 해당되는지를 문의했으며 의료기기에 해당된다고 답변했었다고 설명했다.

식약처는 "올해 5월 해당업체가 처음으로 상담을 요청했고, 두 차례 상담을 통해 기준규격 적용, 임상자료 제출 여부 등을 안내했었다"는 내용을 전달했다.

한편 식약처는 "해당업체가 의료기기 허가를 위해 의료기기 시험검사기관인 한국산업기술시험원에 제품 안전성 및 성능 시험을 의뢰해 시험 중이며, 시험 검사 결과가 나오는 대로 허가 신청을 할 것으로 파악하고 있다"고 설명했다.

따라서 "스마트워치를 개발해 놓고도 3년째 식약처 의료기기 허가를 받지 못했다는 내용은 사실과 다르다"는 점을 명시했다.

매일경제는 "손목시계에 장착된 심전도 측정기인데 식약처는 병원에서 사용되는 기기처럼 전기 충격에 견딜 수 있는 평가 기준을 요청해 왔으며 이를 견디는 제품을 만드는 건 물리적으로 불가능해 3년째 지체되고 있다"는 길영준 휴이노 대표의 발언도 기사화했다.

이와 관련해 식약처는 "해당 제품에 적용하기 어려운 시험 항목(전기충격)을 요구한 것이 아니며, 허가 신청 자료 준비 중 시험검사기관과의 상담에서 나온 것"이라고 해명했다. 

식약처는 지난 8월 해당 업체와 일대일 상담에서 손목에 차는 제품 특성을 반영해 해당 제품에 대한 기준·규격, 임상자료 등의 허가·심사 자료에서 '전기충격에 대한 시험'은 제외해도 된다고 안내한 바가 있다고 설명했다. 

또한 "손목시계에 장착된 심전도 측정기인데 병원에서 사용되는 기기처럼 전기 충격에 견딜 수 있는 평가 기준을 요청했다는 내용은 사실이 아니다"고 덧붙였다.