신약개발 전담부서 운영하는 기업도 혁신형 제약기업으로 인증받을 수 있도록 대상기업 범위를 확대하는 법률안이 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 인증 사칭자를 형사 처벌하고 인증 지위승계 관련 사항을 신설하는 내용도 포함돼 있다. 인공지능신약개발지원센터 설치 신설안은 채택되지 않았다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 6일 4건의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 병합 심사해 대안을 의결했다. 남인순, 권미혁, 오제세, 기동민 등 4명의 의원이 각각 발의한 법률안들이다. 이 개정안 대안은 보건복지위 전체회의, 법제사법위원회, 본회의를 모두 통과해야 확정된다.

제약기업·혁신형 제약기업 범위 확대=남인순 의원안은 혁신형제약기업 인증 신청할 수 있는 제약기업의 범위에 신약개발전담부서 등을 운영하는 기업을 추가하는 내용이었다. 오제세 의원안은 인공지능 이용 신약개발 투자기업을 추가하자고 했다.

법안소위는 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위해 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업을 제약기업 인정범위에 추가하는 선에서 수정 의결했다.

혁신형 제약기업 인증마크 사용 등 근거마련=남인순 의원 안은 현재 보건복지부 공고에 따라 운영 중인 인증서 교부와 인증마크 제정 및 사용을 법률에 명문화하는 내용이다. 여기다 인증마크 사칭자에 500만원 이하 과태료를 부과하는 내용도 포함됐다.

권미혁 의원안은 인증마크 사칭자에 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 하는 내용이다.

법안소위는 복지부장관이 혁신형 제약기업으로 인증받은 기업에 대해 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(인증마크)를 제작해 혁신형 제약기업이 사용하도록 하고, 혁신형 제약기업이 아닌 자는 인증서 또는 인증마크를 사용하거나 그 밖의 방법으로 혁신형 제약기업임을 사칭해서는 안된다는 조문을 신설하도록 원안을 채택했다. 단 사칭자에 대한 벌칙은 권미혁 의원안을 반영했다.

거짓 또는 부정한 방법으로 인증받은 자 처벌=권미혁 의원안은 거짓 또는 부정한 방법으로 혁신형 제약기업 인증을 받은 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하고, 인증사칭이나 거짓인증 등 법 위반행위 당사자 외에 법인 등에 대해서도 처벌할 수 있도록 양벌규정 신설하는 게 골자다. 또 인증 또는 인증취소 등을 위해 요구하는 자료를 제출하지 않았거나 거짓으로 제출한 경우 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다.

법안소위는 이중 양벌규정과 과태료 부과 부분을 채택했다. 반면 거짓 또는 부정한 방법으로 인증받은 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 한 개정안 내용은 삭제했다.

혁신형 제약기업 인증 지위 승계=남인순 의원안은 혁신형 제약기업 사업양도나 분할 시 지위승계에 관한 절차 등 근거 신설하는 내용이다.

법안소위는 원안을 채택했다. 구체적으로 제약산업육성지원위원회 업무범위에 지위승계에 관한 사항을 추가하고, 혁신형 제약기업의 지위를 승계하고자 하는 기업은 신청방법 및 절차 등 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지위의 승계를 복지부장관에게 신청해야 한다는 조문을 신설했다.

또 복지부장관은 신청이 있는 경우 위원회 심의에 따라 복지부령으로 정하는 사항을 고려해 지위 승계여부를 결정할 수 있도록 했다.

단, 혁신형 제약기업의 분할(혁신형 제약기업과 분할합병을 포함한다)이 있는 경우 해당 사업의 일체를 유지 또는 승계한 법인, 그 밖에 인증 요건을 충족하고 있는 등 인증목적 달성이 가능한 경우로 대통령령으로 정하는 경우에 해당하는 제약기업은 위원회 심의를 거치지 않고 지위를 승계한 것으로 본다는 간주 규정도 반영했다.

혁신형제약기업 약가우대 근거 마련=남인순 의원안은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 급여비용 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 하는 내용으로, 현재는 복지부 고시 등으로 운영되고 있는 사항을 법률에 명문화하려는 법률안이다.

법안소위는 원안을 채택해 복지부장관은 혁신형제약기업이 제조한 의약품에 대하 요양급여비용 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있다는 조문을 신설하도록 했다.

제약산업육성지원위원회 민간위원 확대=기동민 의원안을 그대로 채택해 관련 조항에서 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 해야 한다는 후단을 신설했다.

임상시험지원센터 설치운영=남인순 의원 안으로 임상시험지원센터 설치 근거를 마련하고, 센터가 임상시험 관련 사업을 총괄적으로 수행하도록 하는 게 골자다.

법안소위는 원안을 채택했다. 세부적으로는 복지부장관이 임상시험 기반조성과 국내외 투자유치를 위해 임상시험지원센터를 설치 운영할 수 있다는 조문을 신설했다. 센터 업무범위는 임상시험 기반구축 등 국내외 임상관련 지원사업, 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사 및 연구, 임상시험 관련 전문인력의 양성과 인증 및 지원, 임상시험 관련 정보의 수집과 분석 및 제공, 그밖에 복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업 등으로 열거했다.

종합계획에 인공지능 이용 신약개발 지원 추가=오제세 의원안인데 논란 끝에 제약산업육성지원종합계획에 포함시켜야 할 사항에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'을 신설했다.

인공지능신약개발지원센터 설치=오제세 의원안으로 인공지능을 이용한 신약개발과 관련 연구 진흥을 위해 센터를 설치 운영할 수 있도록 근거를 마련하는 내용이었다.

법안소위는 복지부장관은 제약산업 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위해 '국내외 연구개발 동향, 시장동향 등' 국내외 신약 연구개발에 관한 정보를 수집 조사해 이를 체계적 종합적으로 관리 보급해야 한다는 조문에 '국내외 연구개발 동향, 인공지능 능 신약개발 관련 기술동향, 시장동향 등'으로 인공지능 관련 부분을 반영하고, 개정안의 센터 설치 관련 조문은 삭제했다.