한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 의료기기 시장 진출 사업을 통해 국내에서 개발된 혁신 제품이 시장에서 진출한 성과를 발표하며 향후 지원 계획을 확대하겠다고 3일 밝혔다.

진흥원은 의료기기 시장 진입을 위한 전주기 컨설팅, 의료기관 테스트를 통한 국산의료기기 신뢰도 확보, 의료기기 사용적합성 평가 및 해외시장 진출 지원 사업을 추진했다. 따라서 창업기업들은 개발 중인 제품의 식약처 인허가 획득을 통해 신규 시장진입의 발판을 마련하고, 혁신 의료기기 제조기업들은 판로를 확대해 매출 증가와 신규고용을 확대했다.

또, 진흥원은 국산의료기기 시장진출 지원 사업을 통해 시장 진입에 성공한 의료기기기업 세 가지 사례를 전했다.

첫 번째 사례는 대학병원의 테스트베드 지원과 의료기기산업 종합지원센터 규제상담을 통해 시장진입에 성공한 기업 ‘메인텍’이다. 메인텍은 의약품주입기 제조기업으로, 기존의 의약품 주입방식을 개선한 실린더식의약품주입펌프 기술을 세계 최초로 상용화했다.

진흥원은 이 기술을 보건신기술(NET)로 인증(기술명 : 의약품주입용 cylinder pump개발)했으나, 제품의 핵심기술인 실린더카트리지가 제조원가에도 미치지 못하는 가격으로 산정되어 의료기관에 공급할 수 없었고, 국내 판매실적이 없어 해외 수출에도 어려움을 겪었다.

이를 해결하고자 복지부, 식약처 및 진흥원 등 관계기관 합동으로 구성된 ‘의료기기산업 종합 지원센터’는 해당제품의 시장 진입 애로사항을 상담했다. 또한 의료기기 인허가 후 보험등재 절차 및 임상근거 등 자료 제출에 대해 컨설팅을 실시하고, ‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’으로 제품의 성능평가와 개선을 지원했다.

이후 분당서울대학교병원(마취과 한성희 교수)이 기존의 외산 제품(Syringe Pump) 대비 해당 제품의 약물주입 정확성의 우수성을 입증해 국내·외 학술발표 및 보험등재를 위한 근거자료로 활용됐다.

결국 심평원 치료재료전문위원회는 2018년 8월 메인텍의 실린더카트리지를 선별급여(상한가 25,000원)로 별도 산정했다.

그 결과 메인텍은 의약품주입펌프 등의 국내 시장규모는 2021년 약 3천억원, 세계 시장은 100억 달러로 확대될 것으로 전망했으며 이란과 인도에 당사 제품에 대한 수출 계약을 체결하고, 내년부터 3년간 약 2,000억원의 신규 투자를 통해 500명 이상의 신규 인력을 채용하겠다고 밝혔다.

두 번째 사례는 황반변성 및 녹내장 등 안질환을 진단·치료하는 기술을 국산화한 ‘씨엠랩’이다.

2017년 1월 창업한 씨엠랩이 개발한 안질환 진단기기(안저카메라)는 3차원 영상 디스플레이 기능과 고해상도 카메라를 결합한 제품으로, 자가 검사와 정밀검사가 동시에 가능하도록 개발했다.

씨엠랩은 2017년도 진흥원의 ‘유망의료기기 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 사업’을 통해 품질관리시스템(GMP)을 구축하고 2018년 5월 해당 제품에 대한 제조인증을 획득했다. 이를 토대로, 회사는 1인 기업으로 창업해 현재는 12명의 직원을 채용했으며 외산제품 대비 75% 절감된 가격으로 제품을 공급해 국내 시장에 진입함으로써 전년대비 300% 이상의 매출액 증가를 기대하고 있다고 밝혔다.

마지막으로 진흥원은 의료기기 해외시장 진출 지원을 통한 현지 인허가 획득 및 수출계약 사례로 ‘힐세리온’을 소개했다. 회사는 카트형의 100Kg이 넘는 초음파진단기기를 국내 최초로 소형화해 청진기처럼 개인 의료장비로 구현한 휴대용 무선 초음파진단기 ‘소논’(SONON)을 개발했다. 소논은 기존 장비와 동일한 기능을 탑재하면서 무게 및 배터리 동작시간 등을 개선해 휴대성 및 사용성을 극대화했다.

진흥원은 강화되고 있는 국제규격(사용적합성)에 대응하기 위해 ‘의료기기 사용적합성 인프라 및 평가 지원 사업’을 추진해 힐세리온은 의료기기 사용적합성 테스트 센터(서울대학교병원, 센터장 오승준)를 통해 테스트를 수행할 수 있었고 유사제품 최초로 미국 FDA 및 유럽 CE 인증을 획득했다. 이로 인해 해외 수출액은 2015년 13만 9771달러에서 2017년 46만 3541달러로 연평균 82.1% 증가했다.

힐세리온은 향후 해외 판매망 구축을 위해 신규인력을 채용하고, 북미·일본 등 해외시장 마케팅에 투자를 집중할 계획이라고 밝혔다.

진흥원 관계자는 “복지부와 진흥원의 국내의료기기산업 육성 노력을 통해 국산의료기기 시장진출 지원을 통한 시장진출 성과가 가시화되고 있다”고 밝혔다.

또한 “지난 7월 정부의 「의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안」에 따라 의료기기산업 종합지원센터의 컨설팅 기능을 강화하고, 국산 신제품의 의료기관 테스트를 확대하는 등 시장진출 지원 사업을 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다.