환자의 신약 접근성 강화를 위한 방안 중 하나로 선급여-후기준 결정이 제안됐다. 희귀질환·암·중증질환 신약의 경우 법정 협상기간 180일을 초과하면 먼저 등재하고 이후 평가하는 제도다. 

하지만 정부는 환자 투약 안전장치와 퇴출구조 마련의 어려움 등을 이유로 부정적인 견해를 비쳤다. 

국회 보건복지위원회 이용호 의원 주최로 '코로나19 시대, 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'가 23일 열렸다. 

발제자로 나선 서울대학교병원 임상약리학과 이형기 교수는 신약 급여등재가 지연되는 이유에 대해 낮은 ICER 임계치, 위험분담제(RSA) 문제점 및 RSA이외 대안의 부재 등을 꼽았다. 

때문에 이 교수는 급여등재 지연문제를 해소하기 위한 방안으로 국민소득 수준이 증가했고 질병의 위중도 및 특이성 등을 종합적으로 고려해 ICER 임계치를 신축적으로 적용해야 한다고 말했다. 

또 위험분담제를 확대적용하고, 선급여-후기준 결정을 도입하는 방법도 제안했다. 제네릭 약가를 인하와 첩약 급여화 재검토 등으로 건강보험을 적절하게 배분하고, 별도 기금을 조성하는 방안도 내놨다.  

보건복지부 보험약제과 최경호 사무관은 "ICER 값이 높아지면 신약 급여등재에 도움이 되겠지만 약가상승이 동반될 수 밖에 없다"며 "사회적 합의가 필요한 부분"이라고 밝혔다. 

선급여후평가에 대해서는 사전 합의사항이 많을 뿐더러, 제도가 도입되더라도 계획대로 작동할 수 있을지에 대한 우려가 많다고 전했다.  

불확실성을 해소하지 못한 채 급여등재했으나 삭제가 필요할 경우, 환자 안전을 담보할 수 있을지에 대한 논의가 필요한 것은 물론 후평가 기준 등 모든 사안을 계약서에 어떻게 포함시켜야할지, 그리고 실제로 작동할지 걱정된다는 입장이다.  

그러면서 최 사무관은 콜린알포세레이트 성분 의약품 예를 들었다. 최 사무관은 "급여 적정성 재평가를 통해 선별급여를 적용하려는 콜린제제도 집행정지로 시행되지 못하고 있다"며 "복합적인 상황이 많아 선등재후평가가 현장에서 작동할 수 있을지 의구심이 든다"고 말했다. 

다만 건강보험심사평가원은 사후평가 기준으로 제안된 리얼월드데이터(RWD)에 대해 연구가 진행되고 있어 향후 논의의 기회가 있어 보인다고 밝혔다.

실제 심평원은 최근 '의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사-1단계' 연구용역을 발주했다. 의약품 등재 후 급여관리 체계 구축을 위해 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 RWD를 전향적으로 수집 및 분석해 의약품 사후관리 기반을 마련하고, 기초자료로 활용하겠다는 방침이다. 

심평원 김애련 약제급여실장은 "연구결과가 정제화되면 사후평가에 대해 논의해 볼 수 있을 것 같다"고 언급했다. 

이와 함께 이날 토론회에서는 아직 허가단계에 있는 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T) 등 고가의 치료제에 대한 급여계획에 대한 질의가 나왔다. 한정된 건강보험재정 안에서 억대 치료제의 급여등재가 가능한지 물어본 것.

복지부 최 사무관은 "제네릭 약가를 낮춰 신약에 사용해 지출구조 합리화를 꾀하겠다는 것이 정책적 기조"라면서도 "억대 초고가 치료제가 한정된 재정에서 안정적으로 워킹할 수 있을지 고민 중"이라고 답했다.  

아울러 발제자 및 제약업계에서 주장하는 3년 이상 걸리는 신약의 급여등재 기간에 대해 건강보험공단 박종헌 급여전략실장은 "정해진 협상기간을 지키기 위해 사전협상 등을 진행한다. 과거의 데이터가 반복해서 재생산되고 있는데, 최근 협상기간이 단축되고 신속하게 진행되고 있어 이 같은 자료를 정리해서 공개하도록 하겠다"고 말했다.