JAK억제제 젤잔즈의 후발약물이 잇따라 허가되고 있다. 물질특허 만료가 만료되는 2025년 11월 이후 출시가 가능하지만 일찌감치 허가를 받아놓는 모습이다. 

15일 관련업계 및 식품의약품안전처에 따르면 지난 10일까지 젤잔즈의 후발약이 11개가 허가됐다. 

지난달 28일 보령제약의 보령토파시티닙정을 시작으로, 7일 한림제약 잭파즈정, 한국프라임제약 토파젤정, SK케미칼 토시닙정, 일양약품 일양토파시티닙정, 삼익제약 젤파닉정, 하나제약 젤즈원정, 이니스트바이오제약 젤파티닙정, 라이트팜텍 토팍스정, 킴스제약 토파시아정 등 9개가 허가 받았다. 9개 품목은 한림제약이 수탁생산한다. 이어 10일에는 대웅제약이 젤토파정 허가를 획득했다. 

젤잔즈 후발주자들은 물질특허가 만료되는 2025년 11월 23일 이후 출시가 가능하다. 

젤잔즈 후발약은 솔리페나신 판결에 발목이 잡힌 케이스다. 염변경 약물을 통해 물질특허 존속기간 연장회피가 불가능하다는 대법원 판결때문에 출시시기가 연기됐다. 이 같은 판결이 없었다면 보령은 조기출시가 가능했을 것이다. 

보령은 2027년 11월 종료되는 결정형 특허를 회피했지만 해당 특허는 지난 3월 삭제됐다. 우선판매품목허가권을 신청할 수 있는 4월 이전에 특허가 삭제됐기 때문에 우판권 획득이 불가능하다.   

결국 후발약들에게 기회가 열린 셈이다. 

케이스는 다르지만 SGLT-2억제제 자디앙도 후발약 무한경쟁으로 이슈된 바 있다. 최초 심판청구자가 패소하면서 특허회피에 성공하면 자디앙 후발약들은 모두 우판권을 얻을 수 있다.  

즉 자디앙은 모두가 우판권을 획득할 수 있어 다 같이 출시가 가능하고, 젤잔즈는 우판권 대상이 없기 때문에 기회가 열렸다는 것이 차이점이다.  

자디앙의 경우 지난 상반기까지 약 50여곳에 이르는 제약사들이 특허회피에 성공해 출시를 준비하고 있다. 물질특허가 만료되는 2025년 10월 이후까지 추가될 가능성도 있어 보인다.