의료기기 국제 규제 조화를 주도하는 10개국의 규제당국자 협의체 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 제18차 싱가포르 정기총회가 다음달 21일부터 23일까지 온라인으로 열린다.

한국의료기기산업협회(회장 이경국) IMDRF 운영사무국은 27일 이같이 밝히며 온라인 참가를 독려했다. 

IMDRF 회원국가는 ▲한국 ▲호주 ▲브라질 ▲캐나다 ▲중국 ▲유럽연합(EU) ▲일본 ▲러시아 ▲싱가포르 ▲미국 등이다. 우리나라를 지난 2017년 12월 가입했다.
 
제18차 싱가포르 정기총회는 대면 회의로 개최될 예정이었지만 전 세계적으로 대유행인 코로나19의 재확산 방지를 위해 비대면 온라인 방식으로 전환됐다.   

이번 총회는 21일 IMDRF-DITTA 공동 워크숍, 23일 IMDRF 이해당사자 포럼, 25일 IMDRF 운영위원회 회의(비공개)로 구성되며 산업계는 워크숍과 포럼에 참가할 수 있다.

DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)는 진단영상 및 의료 IT, 방사선 치료관련 국제 무역협회다.

첫날 열리는 'IMDRF-DITTA 공동 워크숍'은 21일 오후 8시(한국시간)부터 2시간 동안 진행되며 의료기기 사이버보안을 주제로 IMDRF 회원국별 규제 사항을 논의한다. 
 
'IMDRF 이해당사자 포럼'은 23일 오후 7시(한국시간)부터 2시간 동안 열리며 IMDRF 회원국별 규제 업데이트와 IMDRF 실무그룹 활동 현황 등이 안내된다.

IMDRF 실무그룹은 14개인데, 이 중 현재 운영 중인 실무그룹은 ▲국제 공통허가 심사서류(RPS) ▲개인맞춤형 의료기기(PMD) ▲체외진단 의료기기 분류 원칙(IVD) ▲우수심사기준(GRRP) ▲이상사례용어(AE) ▲의료기기 사이버보안(MDCG) ▲의료기기임상평가(MDCE) ▲인공지능 의료기기(AIMDs) 등 8개다.

최근 식약처 주도로 AI 의료기기 실무그룹 (AIMDs)이 신설됐다. IMDRF 국내 운영추진단에도 AIMDs를 신설하고 14명의 AI 의료기기 전문가를 위원으로 선정해 식약처의 AI 의료기기 실무그룹 가이드라인 개발 지원 활동을 할 예정이다.

이번 포럼은 발표내용을 사전 공개하며 오는 6일까지 사전 질의를 받는다. 발표자료 다운로드 및 사전 질의 제출 등 자세한 사항은 IMDRF 이해당사자 포럼 사이트에서 확인할 수 있다.

참가를 원할 경우 △IMDRF-DITTA 공동 워크숍 사전등록 페이지와 △IMDRF 이해당사자 포럼 사전등록 페이지를 이용하거나, IMDRF 운영사무국 홈페이지 알림마당▷뉴스▷행사안내를 통해 신청하면 된다.

이외 기타 사항은 IMDRF 운영사무국(070-7725-8235)으로 문의하면 된다.

이경국 한국의료기기산업협회장은 "국내 산업계 의견이 국제 규제에 반영되어 국내 의료기기산업 경쟁력 강화에 큰 도움이 되도록 노력할 것"이라며 "온라인 개최로 거리의 제약이 사라진 만큼 산업계에서 적극 참여해 국제 규제에 대한 이해를 높이고 규제에 선제적으로 대응하는 계기가 되길 바란다"고 했다.