"2009년 신종플루가 유행하기 이전에는 진단시약을 식약처에서 관리하지 않았다. 국회 등에서 관리소홀의 문제점이 지적됨에 따라 진단시약을 의료기기로 식약처에 관리하게 됐고, 2015년부터 국가가 관리하는 체외진단시약이 생기게 됐다."

식품의약품안전처 체외진단기기과 이원규 과장<사진>은 11일 히트뉴스를 포함한 식약처출입기자들과 간담회를 갖고, 체외진단기기를 국가가 관리하게 된 배경과 함께 코로나19와 관련한 체외진단시약 허가 상황 등에 대해 설명했다.

의약품의 경우 안전성과 유효성에 중점을 두고 허가 여부를 결정하지만, 체외진단기기는 검사결과의 신뢰성에 중점을 둔다는 것이 의약품과 체외진단기기의 차이점이다.

이원규 과장은 "현재까지 허가받은 허가한 체외진단시약은 1만 5여개 정도이며, 1년에 800개 정도 신규 허가된다. 올해는 상반기에만 코로나19로 인해 체외진단시약이 700여개 허가됐다"고 말했다.

또 이 과장은 "코로나19 진단시약은 긴급사용 승인 7개, 응급용 9개, 수출용(국내 사용 불가) 142개가 허가를 받았지만 정식으로 허가를 받은 것이 아니고  현재 일부 품목이 정식 허가절차를 밟고 있다"고 밝혔다.

수출용 진단시약의 경우 국내 사용이 불가능한 것은 수출하려는 국가의 기준에 맞춰 개발됐기 때문이고, 국내 허가 기준에는 맞지 않기 때문이라고 이원규 과장은 설명했다.
 
하지만 "수출용으로 허가받은 코로나19 진단시약이 상반기에만 173개국에 9000억원대의 수출 실적(전년대비 500% 증가)을 기록한 것으로 집계됐다"며 "우리나라가 코로나 19에 대해 방역을 잘했고, 임상적으로 검증이 잘돼서 코로나19 진단시약의 해외시장 진출이 활발해진 것으로 풀이된다"고 말했다.

이 과장은 "현재 코로나19 진단시약 임상시험 승인신청은 57개이며, 이중  허가 신청 절차를 진행하고 있는 품목은 17개로 집계됐다"며 "대부분이 국내 업체이지만 다국적 업체들도 국내에서 임상을 진행하고 허가를 받으려는 곳도 있다"고 말했다.

코로나19 발생한 직후부터 진단시약 개발 관련 가이드라인을 선제적으로 마련했고, 일부 해외국가에서는 우리나라가 개발한 기준을 참고자료로 활용하고 있기 때문에 다국적 업체들의 한국에서 임상을 진행하고 허가를 받으려고 한다는 것이다.

외국에 비해 선제적인 코로나19 방역의 효과가 우리나라 업체들이 개발한 진단시약의 우수성을 인정받는 계기가 됐고, 이를 통해 다양한 제품의 개발과 함께 해외 시장으로 수출 길 확대로 이어지고 있다.