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신일제약, 비말차단 마스크 생산 나서...사업확장

신일제약(대표 홍재현)은 식품의약품안전처로부터 의약외품 허가를 받은 비말 차단용 마스크(제품명 에브리데이)를 이달부터 본격 생산한다고 3일 밝혔다.

발매 중인 KF94 보건용 마스크도 자체 생산으로 확대할 계획이다.

신일제약에 따르면, 에브리데이 비말 차단 마스크는 회사 KGMP 시설에서 생산된다. 액체저항성 실험, 형광물질 및 포름알데히드 불검출 실험 등 품질시험을 거쳐 저가형 중국산 마스크와 차별화한 제품이다.

회사는 자체 생산을 통해 약국 등 요양기관 및 소비자에게 안정적, 지속적으로 공급할 계획이다.

신일제약은 전국에 영업소 및 영업인력을 보유, 약국 및 병의원 등 요양기관에 직접 유통채널 및 인프라를 구축하고 있다. 다년간 KF94, KF80, 덴탈형마스크를 약국 등 요양기관에 판매한 경험과 노하우로 대형 마트 및 편의점 납품, 글로벌 수출을 협의하고 있다. 또한 11월 증축 완공 예정인 자동화 생산 공장을 통해 전염병 방역 사업을 확대할 방침이다.

보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정

보령제약의 소세포폐암 신약 '러비넥테딘'이 희귀의약품으로 지정됐다.

보령게약은 "소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer)신약 러비넥테딘(lurbinectedin)이 식품의약품안전처(처장 이의경)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다"고 3일 밝혔다.

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'로 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

앞서 러비넥테딘은 지난 6월 FDA로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득한 바 있다.

러비넥테딘은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마社로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있는 품목으로 원개발사 스페인파마마社는 현재 러비넥테딘에 대한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

보령제약은 "올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

마크로젠, 코로나19 진단키트 유럽 체외진단시약 인증 획득

마크로젠은 "코로나19 진단키트 'Axen™ COVID-19 RT'가 유럽 보건당국으로부터 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다"고 3일 밝혔다.

마크로젠에 따르면, 유럽 CE-IVD는 유럽 시장 진출의 ‘여권’이라 간주되는 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증으로, 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도의 제한 없이 유통할 수 있다.

인증 획득을 통해 마크로젠은 유럽 시장에 본격적으로 진출해 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 기관 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다.

또한 현재 공급계약 체결을 앞두고 있는 중남미뿐만 아니라, 유럽전역 및 해당 인증을 인정하고 있는 다수의 국가까지 확대해 키트 공급이 가능해져, 본격적으로 전 세계 수출 물량을 늘려갈 전망이다.

Axen™ COVID-19 RT는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다. 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발됐으며, 해당 키트에 대한 임상시험 결과, 신종 코로나바이러스에 대한 진단 정확도가 100%로 나타났다는 것이 마크로젠 측 설명이다.

특히 마크로젠 측은 "타깃 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하며, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어, 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다"고 강조했다.

SCM생과-테라이뮨, 자가면역질환 세포치료제 개발 MOU

SCM생명과학은 지난 달 31일 테라이뮨과 줄기세포와 CAR-Treg를 이용한 자가면역질환 세포치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다.

이병건 SCM생명과학 대표이사는 "글로벌 경쟁력을 갖춘 테라이뮨의 CAR-Treg 생산 기술과 SCM생명과학의 고순도 줄기세포 기술을 이용한 협업으로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 자가면역질환 치료를 위한 병합 세포치료제와 미국 관계사인 코이뮨에서 보유하고 있는 non-viral 유전자 도입 시스템을 CAR-Treg에 적용, 생산 효율을 높이고 기능이 강화된 2세대 CAR-Treg 세포치료제를 개발하길 희망한다"고 말했다.

김용찬 테라이뮨 대표이사는 "SCM생명과학의 조직재생을 돕는 고순도 줄기세포와 세포특이적으로 반응하는 면역억제세포인 CAR-Treg은 다양한 형태의 자가면역질환에 적용할 수 있다"며 "본 공동연구는 현재 난치성 질환으로 생각되는 다양한 자가면역질환에 새로운 치료방향을 제시할 것으로 기대되며, 세포병용치료 플랫폼이 구축되면 희귀면역질환으로 고통받는 많은 환자와 그 가족들에게 새로운 희망을 보여줄 수 있을 것"이라고 전했다.

SCM생명과학은 원천기술인 '층분리배양법'을 이용한 고순도 줄기세포 분리 및 배양기술과 테라이뮨이 개발중인 CAR-Treg의 강점을 활용한 치료법 및 치료제 개발에 나선다는 계획이다.

이번 MOU를 통해 양사는 SCM생명과학의 줄기세포기술과 테라이뮨의 CAR-Treg의 병합투여 치료법 자가면역질환 적용과 2세대 CAR-Treg 치료제 공동개발에 착수한다.

SCM생명과학의 원천기술인 층분리배양법은 기존 농도구배원심분리법 대비 고순도의 줄기세포를 분리 및 배양해 보다 우수한 효능의 치료제로 개발하는 기술이다. 

테라이뮨이 개발 중인 CAR-Treg은 최근 항암제 분야에서 각광받고 있는 CAR-T와 유사한 개념의 치료제로, 기존에 면역항암제에서 주로 사용되던 세포독성 T세포 (cytotoxic T cells)대신 조절 T세포(regulatory T cells)를 사용함으로써 자가면역질환에 적용할 수 있다.

셀트리온 허쥬마, WHO 사전적격성평가 인증 획득

셀트리온의 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 WHO 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 획득했다.

WHO의 PQ인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차로, 셀트리온에게는 혈액암치료제 '트룩시마'에 이은 두번째 성과다.

특히 셀트리온은 허쥬마 150mg 및 420mg 인증을 동시에 확보하게 되면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다는 설명이다.

허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍(Genentech)이 개발하고, 로슈(Roche)가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)'의 바이오시밀러다. 셀트리온 허쥬마는 지난 2018년 2월 유럽의약품청(EMA) 시판허가와 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다. 

특히 유럽에서는 지난해 4분기 기준 19%의 시장점유율을 기록하며 안정적으로 성장하고 있으며, 미국에서는 지난 3월 다국적제약사 테바(TEVA)를 통해 판매가 시작됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 WHO PQ 인증은 150㎎, 420㎎ 등 다양한 제품에 대해 인증을 획득함으로써 국제조달시장에서의 입찰 경쟁력을 강화했다"며 "이번 WHO PQ 인증을 계기로 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 제품들이 저개발 국가 환자들에게 합리적인 가격으로 제공될 수 있도록 조달시장 진입에도 최선을 다하겠다"고 말했다.