코로나19 종식 필수 조건인 백신 확보에 청신호가 켜졌습니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 해외에서 들려온 '모더나와 화이자의 RNA백신 임상 3상 진입'입니다.

RNA를 활용해 코로나19 백신을 개발 중인 모더나와 화이자가 나란히 임상 3상에 진입하면서 mRNA 백신 개발 가능성이 점점 높아지고 있습니다.

화이자와 독일 바이오엔텍은 공동 개발 중인 RNA 기전 코로나19 백신에 대해 임상 3상에 돌입했고, 모더나가 개발 중인 코로나 백신 후보물질 'RNA-1273'은 27일 3만명을 대상으로 100μg 용량에 대해 임상 3상에 진입했습니다.

화이자는 10월, 모더나는 9월 중 허가를 받겠다는 계획입니다. 보도에 따르면, 모더나와 화이자가 개발 중인 백신 접종 가격은 각각 2회분 기준 50~60달러(약 6만원~7만원), 39달러(약 4만6000원)으로 예측되고 있습니다.

코로나19 백신과 치료제 개발에 활기를 띄고 있는 국내 제약업계는 이번 주 콜린알포세레이트에 대한 소송 준비로 더욱 바쁜 한 주를 보냈습니다. 지난 24일 건강보험정책심의위원회에서의 결정을 끝으로 콜린알포세레이트 제제의 급여기준 변경 행정예고 및 개정이 진행됐기 때문인데요.

제약사들에게 남은 것은 '소송 '이 유일한 상황입니다. 콜린알포세레이트의 급여축소건은 2개 로펌을 선정해 대응할 것으로 확인됐습니다.

27일 관련업계에 따르면 콜린알포세레이트 급여 적정성 재평가관련 법적 공동대응을 진행할 예정인 가운데 법무법인 2곳이 선정됐습니다. 광장과 세종이죠. 이들 로펌은 이달 초 제약바이오협회에서 제약사들을 대상으로 소송쟁점과 전략 등을 설명한 바 있습니다.

최근 건정심에서 약제급여평가위원회에서 내린 '치매 외 적응증은 선별급여(본인부담 80)' 안이 최종 결정되자 협회는 콜린알포세레이트 제제를 가진 제약사들에게 세종과 광장 중 한곳을 택해 28일까지 소송참여 의사를 밝혀달라고 요청 했고, 안내한 기간이 지난 후에는 추가 소송참여가 불가능한 것으로 알려지면서, 제약사들은 고민에 빠지게 됐습니다. 2개 로펌이 선정되면서 비용부담이 늘어날 수 있는데다 집행정지 효력 범위를 따져 참여 필요성을 살펴봐야하는데 결정시간이 촉박한 상황이기 때문입니다.

급여기준 변경에 대한 소송이 흔하지 않았다는 점과 로펌별 전략이 유사해 결정을 내리지 못하겠다는 업계 의견도 나오고 있습니다. 여기에 법무법인이 2곳으로 나눠지면서 부담해야하는 비용이 늘었다는 점도 고민거리입니다.

RWE에 대한 관심이 뜨겁습니다. 정부 기관 역시 리얼월드에비던스(RWE)를 활용한 다양한 방안을 모색 중이며, 데이터 활용 역시 더 넓어지고 있는데요. 신주영 성균관대학교 약학대학 교수는 지난 24일 온라인으로 진행된 암젠 사이언스 아카데미에서 '국내 RWE 현황 및 성과와 미래 활용의 가치와 기회 발굴'을 주제로 발표하며 '건강보험심사평가원, 국민건강보험공단에서도 RWE에 대한 관심이 뜨거워 향후 국내 정부기관에서도 RWE를 활용한 사례는 더욱 늘어날 것'이라 전망했습니다.

우리나라는 심평원 청구 자료(Claims data)가 잘 수집돼 있다는 것이 포인트인데, 일례로 심평원, 공단 청구 자료에는 ▷질환 ▷처방내역 ▷약물 복용주기 ▷수술 내역 ▷의료기기 사용 내역 등이 포함돼 있고, 특히 우리나라는 통계청 자료와 공단 자료가 연계돼 사망원인 등을 파악할 수 있다는 점이 강점으로 작용될 수 있다는 의견입니다.

불순물 논란은 계속되는 모양입니다. 중국 원료회사발 네덜란드 아세트아미노펜에 대한 발암물질 우려로 식약처가 모니터링을 진행 중인 것으로 알려졌는데요. 다만 현재까지는 발암가능성 여부가 명확하지 않은 상태로 전수조사는 조심스럽게 접근하고 있는 상황입니다.

그렇지만 아세트아미노펜이 함유된 의약품은 1670여 종이 국내에서 허가된 상황이라 제약업계는 귀추를 주목할 수 밖에 없어 보입니다.

바빠지는 것은 식약처가 될 것 같네요. 식약처는 10월 국정감사를 앞두고 산적했던 여러 현안에 대한 준비에 어려움을 겪으며 엎친 데 덮친 격이 됐습니다.

식약처에 따르면, 보건복지위원회 국감 안건으로 예상되는 부분은 공적 마스크, 코로나19 치료제, 의약품 유해물질 검출, 콜린알포세레이드 제제 급여재평가 및 임상재평가, 제네릭 의약품 대책으로, 복지위는 현제 이들 사안에 대한 자료를 요구하고 있는 것으로 나타났습니다.

이에 따라 식약처는 조만간 국정감사 대비팀을 구성해 국회의원들의 자료 요구에 대처하는 방안을 검토 중인 것으로 알려졌습니다.

21대 복지위 원구성도 변수라는 것이 식약처 의견입니다. 초선이 상당한 비중을 차지하고 있어, 10월 있을 국정감사에서 자신을 부각시키기 위해 한여름에도 불구하고 피감기관에 자료 요청을 하는 등 국정감사 준비에 열을 올리고 있기 때문입니다.

그렇지만 가장 뜨거웠던 곳은 의료계가 아닐까 합니다. 첩약 급여화가 사실상 10월 시행을 앞두게 된 가운데, 의료계가 정 조준하고 있는 사안은 4대악 중 '의과대학 정원 증원'입니다.

의협 최대집 회장은 8월 14일 개원의 총 파업을 예고했습니다. 이를 위해 지난 29일 전국 의과대학 교수와 전공의들에게 투쟁 참여를 독려하는 서신을 보내기도 했습니다. 의사 자율권 침해와 의료 질 하향을 더는 두고 볼 수 없다는 각오입니다.

전공의협의회는 이에 화답하고 있는 상황입니다. 이것은 이례적인 상황인데요, 의협 투쟁에 함께 나설 수 없었던 병원 소속 전공의들에게 의대 정원 증원과 공공의대 신설, 첩약급여화 시범사업에 비대면진료가 불을 질렀다는 업계 의견입니다. 이들은 의협 총파업보다 이른 8월 초 대대적 파업을 예고하고 있는 상황입니다.