"제네릭 약가협상은 건강보험정책심의위원회 지적이후 1년간 준비한 사안이다. 또한 위험분담제(RSA) 약제 총액제한 캡(cap)을 100%로 변경해도 이를 초과하는 약제 수는 많지 않다."

건강보험공단이 오는 9월 새로운 약가제도 개정안 시행에 맞춰 약가협상 세부운영지침을 손 보고 있다. 크게 산정약제(제네릭) 협상절차를 신설하고, RSA 약제의 약가협상지침을 변경하는 내용이 포함됐다.

이를 두고 이달 초 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 등과 간담회를 진행한 데 이어 의견조회까지 마무리지었다. 제네릭과 RSA 적용 신약에 대한 약가협상지침은 제약사들의 개발전략에 가장 큰 영향을 주는 한 부분인 만큼 관심이 관심이 집중될 수 밖에 없고, 업계 의견이 반영되길 바라고 있다.

히트뉴스는 건보공단 급여전략실 강청희 이사를 만나 약가협상세부운영지침 및 제약업계와의 간담회 방향성에 대해 들었다. 이 자리에는 최남선 약가협상부장도 함께했다.   

"제네릭 약가협상은 작년 건강보험정책심의위원회의 요구사항이다. 환자안전보호를 위한 장치가 필요하는 것으로, 1년간 준비했다. 특히 리피오돌 공급중단 사태이후 신약 대상으로는 공급의무조항이 이미 들어가 있다. 제네릭도 환자보호(공급)와 품질관리를 중점으로 협상이 진행될 것이다. 오는 9월 시행에 맞춰 준비 중이다."

"건보공단과 각 개별 제약회사 간 60일간 협의가 이뤄진다. 따라서 협상 진행 중에 의견을 주면 충분히 검토를 할 예정이다. 제약회사가 제시한 의견이 합리적이면 조정할 수도 있지만, 지침 개정 취지에 맞지 않는다면 반영이 어려울 수도 있다. 협상 과정에서 약제 특성에 따라 다르게 적용된다는 점을 이야기 하고 싶다. 이 부분은 지침에 '약제 특성에 따라 조율이 가능하다'는 문구를 명시할 계획이다."

제네릭 약가협상 신설과 함께 RSA 약제 약가협상운영지침도 변경된다. 3상 조건부 약제에 대해 총액제한형 RSA 계약을 체결할 수 있고, 급여기준 확대 시 협상을 통해 상한금액, 환급율, 캡 등을 변경하고 예상청구액을 재설정할 수 있다. 

또한 총액제한형 캡이 예상청구금액의 130%에서 100%로 변경된다. 제약업계에서는 재정영향이 크거나 예외적인 경우에만 캡을 100%로 적용해야 한다는 입장이지만 공단은 100%를 적용하더라도 초과하는 약제 수는 많지 않다고 밝혔다. 

"총액제한형이 도입될 당시, 예상청구의 불확실성을 감안해 30%의 버퍼를 설정했다. 하지만 실제로 운영하다보니 이를 초과하는 경우는 거의 없었다. 예상청구라는 것 자체가 불확실한 부분인데, 30%의 버퍼를 두면서 재정관리를 제대로 할 수 있을지에 대한 문제도 제기됐다."

"위험분담제 약제는 경제성평가 면제를 받거나 재정 영향도 커서 영향이 큰 약제가 대상이라서 타이트하게 운영돼야 하는데 불확실한 버퍼로 재정 관리가 제대로 되기 어려운 부분이 있었다. 때문에 버퍼를 없애고 100%로 변경하자는 안이 나왔다. 그동안 총액제한형 약제를 분석한 결과, 캡을 초과한 약제는 많지 않다. 또한 시뮬레이션 결과, 캡을 100%로 조정했을 때 새롭게 이를 초과하는 약제수도 많지 않았다. 제약회사가 수용 가능한 수준이라 생각한다." 

공단은 제약업계와 분기별 정기 간담회를 진행 중이다. 지난 1분기에는 코로나19로 인해 서면으로 대체했지만 2분기에는 대면방식을 택했다. 일각에서 소통방식의 문제가 제기되기도 했다. 

"약가협상지침은 건보공단 직원들이 협상하기 위한 내부지침이다. 공식적으로 의견조회 절차가 필요하지 않다. 다만, 정기 간담회에 현재 준비하고 있는 지침 개정 사항을 공개하고, 향후 개별 제약회사와 약가협상을 원활하게 할 수 있도록 공유한 것이다."

"공단은 환자입장과 건보재정지속가능성을 담보하기 위해 고민하고 있다. 또 소통을 중요하게 생각하는 만큼 앞으로도 제약업계와 정기 간담회를 가질 예정이다. 업계 얘기를 귀기울여 듣겠다."