블록버스터 의약품인 금연보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린옥살산염수화물)'의 특허 만료가 7월 19일로 다가온 가운데 제네릭 의약품이 70품목이 허가받은 상황이다.

특히 일부 품목은 특허만료일 이전 의약품 판매행위로 적발돼 품목허가취소 행정처분을 받는 등 업체들간 복잡하고 미묘한 경쟁이 예고되고 있다.

2007년 출시돼 금연보조제 시장에서 최강자로 군림해 온 한국화이자의 '챔픽스'의 특허가 오는 7월 19일 특허가 만료된다.

금연보조제 '챔픽스'는 지난해 238억의 매출액을 기록했다. 챔픽스의 특허만료에 따라 다수의 제네릭 의약품이 출시 준비를 하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 7월 13일 현재 '챔픽스' 성분인 '바레니클린옥살산염수화물' 제네릭 의약품은 76품목이 허가를 받았다.

이들 품목외에 '바레니클린옥살산염수화물' 성분의 제네릭 의약품을 허가받았던 12개 품목은 특허만료 이전 의약품 판매행위로 적발돼 7월 14일자로 허가취소가 확정된 상황이다.

특허만료일 이전 의약품 판매로 허가취소된 '챔픽스' 제네릭은 ▲경동제약 - 레니코정0.5mg, 레니코정1mg, 보나본정 ▲대한뉴팜 - 니코엑스정0.5mg, 니코엑스정1mg ▲영진약품 - 비본디정 ▲제일약품 - 제로픽스정0.5mg, 제로픽스정1mg ▲아주약품 - 아난트정 ▲한미약품 - 노코틴정 0.5mg, 노코틴정 1mg ▲부광약품 - 비비안디정 등 7개사 12품목이다.

제약업계에는 블록버스터 의약품인 경우 시장 선점을 위해 특허 만료 이전에 제품을 생산해 도매상 등에 출하한 후 특허 만료 다음날부터 약국 등에 공급하는 관행이 있어 왔다. 이번에 허가취소된 제품들도 기존의 관행을 따라 하다 적발돼 허가 취소된 것이다.

약사법에는 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한

자가 해당 기간이 만료되기 전에 의약품을 판매한 경우 허가 취소하도록 규정하고 있다.

'챔픽스' 제네릭 의약품 허가를 받은 제약사들은 특허만료와 동시에 제품을 출시할 것으로 알려졌다. 이에 따라 금연보조제 시장의 경쟁은 치열해질 전망이다.

현재 '챔픽스'는 유한양행이 판매를 맡고 있는데, 제네릭 의약품 출시가 크게 늘어나면 유한양행으로서는 제네릭 의약품으로부터 시장을 방어해야 하는 입장이다.