임상시험 계획(IND)을 심사 중인 5품목을 비롯해 코로나19 치료제와 백신 총 33개 품목이 임상시험 진입을 앞두고 식약처와 사전 상담을 진행중인 것으로 나타났다. 

양진영 식약처 차장은 10일 코로나19 치료제·백신 임상 등 심사·승인 현황 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

우선 현재 국내에서 진행 중인 임상시험은 총 12건이다. 치료제 10건, 백신 2건으로 지난달 26일 식약처가 발표한 이후 2건의 임상시험이 추가 승인됐고 5건의 임상시험이 종료됐다.

추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품과 개발 중인 크리스탈지노믹스의 CG-CAM20와 대웅제약의 DWJ1248정이다.

해당 카모스타트 성분은 만성 췌장염과 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품이다. 세포단계 시험과 동물시험에서 효과를 나타냈으며, 미국·영국·독일 등 5개국에서도 동일 성분의 의약품을 이용한 임상시험이 진행되고 있다.

종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.

임상시험 진입단계에 있는 치료제·백신으로는 임상시험 계획을 심사 중인 5개 의약품을 비롯해 사전 상담이 진행 중인 33개 의약품이 있다.

심사 중인 5개 제품은 모두 국내개발 치료제로서 신약 항체 치료제 1개, 약물 재창출 치료제 4개다. 사전 상담이 진행 중인 제품은 혈장 분획 치료제 등 치료제 23개, 백신 10개 제품이며, 국내개발 제품이 27개로 대부분이다.

이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.

아울러 코로나19 백신은 전 세계적으로 바이러스 벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신 등 총 6종이 개발 중에 있다.

서경원 식약처 의약품심사부장은 코로나19 백신의 종류와 백신 접종에 의한 코로나19 예방 원리를 소개했다.

바이러스벡터 백신은 바이러스 항원 DNA유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여한다. 영국의 옥스퍼드와 아스트라제네카가 임상 3상을 진행 중이다.

불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용하는데 중국 S사가 3상 중이다.

DNA 백신은 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여한다. 국내 제넥신이 1/2상을 진행 중이다.

RNA 백신은 바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여하는데 미국 모더나가 임상 2상을 하고 있다.

재조합 백신은 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여한다. 서경원 부장은 재조합 백신을 "실질적인 항원이 몸 안에 떠돌아다니는 형태"라고 표현했다.

바이러스 유사입자 백신은 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여한다. 캐나다에서 개발 중이다.

백신 접종에 의한 코로나19 예방 원리는 백신 접종으로 체내에 들어온 백신의 항원 성분이 B세포를 자극시킨다. 이 자극된 B세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화 항체를 만들어 몸 속에 보관하고 있다.

이후 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우, 몸속에 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거함으로써 효과를 나타낸다.

양진영 차장은 "식약처는 의약품 규제기관 국제연합, 세계보건기구와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험 정보 및 치료제·백신 규제 현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다"며 "지난 6월에는 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방 치료의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시약정도 체결하며 국제 공조를 확대하고 있다"고 말했다.

그러면서 "식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링하는 한편, 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원해 우리 국민의 치료기회를 보장할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.