알코올성 간경변 줄기세포 치료제 '셀그램-엘씨' (Cellgram-LC)의 조건부허가 반려 취소 소송에서 파미셀이 승소했다.

서울행정법원은 오늘(2일) 오후 2시 파미셀이 식품의약품안전처를 상대로 낸 '셀그램-엘씨(Cellgram-LC)'의 조건부 허가반려 처분 취소 소송에 대해 원고 측인 파미셀의 손을 들어줬다.

재판부는 "식약처의 반려(이 사건) 처분은 판단에 기초가 된 사실에 중대한 오류가 있음으로 위법하다"며 "식약처의 조건부 허가 반려 처분을 취소한다"고 판결했다.

재판부는 판결을 통해 ▲임상시험을 통한 환자의 간손상 지표 'Child-pugh' 점수를 경증이라고 판단한 것 ▲일차 유효성 평가변수를 적절하지 않다고 판단한 것 ▷평가기간이 6개월 이었던 것을 부적절하다고 본 것 ▲병리학자들의 평가 이외 별다른 조사 없이 임의로 식약처가 단정한 것 ▲환자의 Child-pugh(이하 CP) 분석결과를 임상시험계획서에 게재돼 있지 않았다는 것 등을 "식약처의 판단에 잘못이 있다"고 밝혔다.

재판부는 "식약처가 조건부 품목 허가를 검토할 때 있어 중증의 비가역적 질환의 세포치료제로서 치료적 편의성을 보인 임상시험 형태와 초기 치료적 입증 시험이 유사하다는 점의 판단 기초 자료를 잘못 고려했다"고 지적했다. 

앞서 식품의약품안전처는 지난해 2월 파미셀의 셀그램-LC에 대한 조건부 허가 신청을 반려했다. 치료 효과 입증과 임상 3상 시험 성공률을 판단할 수 있는 자료 제출을 요구했지만 파미셀 등이 관련 자료를 제출하지 않았다는 이유에 따른 것.

파미셀은 식약처의 조건부 허가신청 반려 조치가 조건부 허가 규정 및 입법 취지에 맞지 않는대면 행정소송을 제기했다.  또 임상 2상 시험 실시가 불가능해 자료 제출을 하지 못했다는 입장을 전달했으나 식약처는 이를 받아 들이지 않았다.

식약처는 파미셀의 신청을 반려할 당시 "파미셀이 조건부 허가신청을 위한 사전검토 및 조건부 허가를 모두 신청했지만 두 건 모두 임상시험이 조건부허가에 적절하지 않았다"는 입장을 밝혔다.

이에 불복한 파미셀은 행정소송을 제기했고, 셀그램-LC의 임상 3상을 신청한 후 식약처의 승인을 기다리고 있다.