뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.

식품의약품안전처는 유전상 망막장애 치료제 '보레티진 네파보벡'등 3종을 희귀의약품으로 신규 지정해 7월 1일자로 공고했다. 

희귀의약품으로 지정된 품목은 ▲보레티진 네파보벡(주사제, RPE65 돌연변이에 의한유전성 망막 디스트로피 환자의 치료) ▲자누브루티닙(경구제, 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종) ▲카프마티닙(경구제, MET 엑손 14 결손이 확인된 비소세포폐암) 등이다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품이다.

유전성 망막 디스트로피는 유전자 이상으로 인해 망막의 막대세포, 원뿔세포, 망막 색소 상피세포 등에 이상을 일으키며, 유전자의 종류에 따라 시력 이상, 시야 결손, 암순응 이상, 색각 이상 등이 나타난다. 

다케다, 국내 법인 통합 완료…샤이어 허가권 변경
 
한국다케다제약(대표 문희석)은 1일부터 법인 통합 절차를 완료하고 모든 권리와 의무를 승계한다고 밝혔다.

문희석 대표는 "국내 법인 통합 절차를 모두 완료했으며, 앞으로 국내 환자들에게 혁신적인 의약품의 공급을 위해 노력할 것"이라고 말했다.

법인 통합 완료 이후 변경되는 사항으로는 기존 샤이어파마코리아 제품인 ▲아그릴린 캡슐 ▲피라지르프리필트시린지 ▲메자반트엑스엘장용정 ▲레프라갈주 ▲비프리프주 ▲애드베이트주 ▲애디노베이트주 ▲릭수비스주 ▲마이피케이핏 등이 한국다케다제약으로 허가권이 변경됐다. 한편, 한국다케다제약은 국내 법인으로 2011년 4월에 설립됐다.

삼바에, '아일리아' 시밀러 글로벌 임상 시작

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 1일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'를 통해 공개했다.

삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

아일리아(Eyela) 는 미국 리제네론(Regeneron)社가 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 아일리아의 지난 해 글로벌 매출 규모는 75억 4160만 달러(약 8.7조원)다.

'뉴노멀' 시대 필요한 헬스케어는?

한국얀센과 존슨앤드존슨 이노베이션은 서울시, 한국보건산업진흥원(KHIDI)과 뉴노멀 시대의 헬스케어를 주제로 '서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지'를 공동 개최한다고 1일 발표했다. 퀵파이어 챌린지는 한국에서만 4번째 열린다.

퀵파이어 챌린지는 전 세계 혁신적인 스타트업, 기업가, 학계, 과학자 및 바이오기술 연구원 등을 대상으로 진행되며, 가장 어려운 의료 문제들을 해결하도록 독려하고, 획기적인 과학 및 헬스케어 솔루션들을 지원한다.

두 명의 수상자는 최대 1억5000만원의 연구비, 서울바이오허브 1년 입주 자격, 1년간의 존슨앤드존슨 계열사의 과학, 기술 및 상업화 전문가들로부터 멘토링 및 코칭과 JLABS 글로벌 창업가 커뮤니티참여 기회 등 다양한 혜택을 제공받는다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 "얀센은 지역 리더들과 협력해 기업 공동체를 지원하고, 헬스케어 분야의 뉴노멀에 가장 필요한 자원을 제공하기 위해 노력함으로써 더 빠르게 혁신하려 한다"고 강조했다.

렘데시비르, 폐렴 등 중증환자에 오늘부터 투약

코로나19 치료제 '렘데시비르'의 투약이 오늘(1일)부터 가능하다. 약제는 폐렴 등 중증 환자 대상으로 우선 투약된다.

질병관리본부(정은경 본부장)는 식품의약품안전처의 특례수입이 결정된 렘데시비르를 1일부터 공급한다고 밝혔다. 질본은 지난달 29일 해당 의약품 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급 계약을 체결했다. 

도입물량 등에 대해서는 길리어드사와의 계약조건에 따라 비공개하기로 했다. 또한 7월까지는 무상공급 물량 확보를 하고 8월 이후부터는 가격협상을 통해 구매한다.

질본에 따르면, 렘데시비르를 투약받을 수 있는 환자는 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 중증환자로 제한된다. 이에 중증환자를 치료하는 병원에서는 국립중앙의료원에 의약품 공급을 요청을 해야 한다. 

국립중앙의료원은 필요시 신종 감염병 중앙임상위원회에 자문을 요청해 투약 대상자를 결정한다. 

정은경 본부장은 "렘데시비르의 추가 물량 확보를 위하여 국내 수입자인 길리어드사이언스코리아와 함께 계속 협력을 하는 등 치료제 확보에 최선을 다할 계획이다"고 밝혔다.

보령제약, 미 현지법인 CVC펀드에 240억원 투자
 
보령제약이 글로벌 투자펀드 Hayan 1, L.P에 240억원을 투자해 기업 성장과 신약파이프라인 확보에 나선다고 30일 공시했다.

Hayan 1, L.P.(하얀 1 엘피)는 보령의 미국 현지법인 하얀헬스네트웍스에서 설립·운영하는 CVC(Corporate Venture Capital)펀드로 미국 내 초기단계 헬스케어기업 및 혁신적인 기술에 투자를 진행할 예정이다.

보령제약은 펀드 참여를 통해 글로벌 진출 및 기업 성장 모멘텀 마련하고, 오픈이노베이션을 통한 신약파이프라인을 강화해 나간다는 계획이다. 투자금액은 240억원으로 3년에 걸쳐 순차적으로 납입할 예정이다.

신신제약, 파스 특유 냄새 줄인 '에어신신파스' 리뉴얼

신신제약이 에어로졸 진통소염제의 스테디셀러, 에어신신파스의 리뉴얼 제품을 출시했다고 1일 밝혔다. 회사 측에 따르면 리뉴얼 제품은 후레쉬 유자향을 첨가해 특유의 파스 냄새는 줄이고 보다 부드러운 향을 느낄 수 있는 것이 특징.

국내 최초 에어파스인 에어신신파스는 1967년 출시 이후 50년이 넘는 기간 동안 에어로졸 진통소염제 시장에서 1위를 차지하고 있는 스테디셀러다. 

신신제약은 "에어파스 제품 중 국내에서 유일하게 일반의약품으로 분류돼 소염, 진통 효과 이외에도 피부 가려움, 벌레 물린 데와 같은 다양한 증상에 효과가 있고, 식품의약품안전처 GMP 인증 시설에서 생산해 우수한 품질을 인정받은 제품"이라고 설명했다.

JW바이오사이언스, 패혈증 진단기술 일본 특허 등록

JW바이오사이언스가 미국에 이어 일본에서도 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 신규성을 입증 받았다. 

JW홀딩스는 "손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 일본 특허를 취득했다"고 1일 밝혔다.

JW바이오사이언스는 WRS 진단기술과 관련해 2017년 국내 특허를 취득했으며, 지난 5월 미국에서 특허 등록 결정을 받았다. 유럽과 중국에도 특허를 출원한 상태다.

JW바이오사이언스 관계자는 "학술적 근거를 통해 주요 선진 시장에서 WRS 기술의 경쟁력을 인정받으며 유리한 입지를 선점할 수 있게 됐다"며 "빠른 시일 내에 WRS 진단키트의 상용화를 실현할 수 있도록 역량을 집중할 것이다"고 말했다. 

글로벌 시장조사기관 리서치 앤드 마켓(Research And Markets)에 따르면 글로벌 패혈증 진단 시장 규모는 2019년 4억 2900만 달러에서 연평균 8.5% 성장해 2025년 7억 달러 규모에 이른다.

대원제약 펠루비서방정, ‘외상 후 동통‘ 적응증 추가
 
대원제약은 소염진통제 신약 '펠루비서방정'이 '외상 후 동통(통증) 적응증을 추가했다고 1일 밝혔다.

'외상 후 동통' 적응증의 추가로 펠루비서방정은 근육 긴장이나 염좌(발목 등 관절을 삐는 증상), 기타 연조직 장애 등에도 처방이 가능해졌다.

특히 그동안 염증과 통증을 동반한 만성 질환자에게 주로 처방되던 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열에서는 임상을 통해 급성 진통 효과를 입증한 제품이 없었다는 점에서 이번 적응증 추가는 더욱 의미가 있다는 대원제약은 설명했다.

대원제약 측은 "펠루비서방정은 국내 최초로 임상을 통해 급성 통증에 대한 효과성과 안전성을 입증했다"며 "이로써 기존의 만성 통증뿐만 아니라 급성 통증에도 처방이 가능해져 사용 범위를 더욱 넓혔다"고 밝혔다.

휴온스 "나노복합점안제 3상 완료...품목 허가 신청"
 
휴온스는 "자체 개발한 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)'의 국내 임상 3상을 성공적으로 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다"고 1일 밝혔다. 

회사 측에 따르면 '나노복합점안제(HU-007)'는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 

휴온스는 지난해 5월부터 분당서울대병원 등 국내 대형병원 6곳에서 216명의 안구건조증 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 '나노복합점안제(HU-007)'의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성, 우수한 내약성을 확인했다.

특히, 항염 효과에서는 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄었음에도 비열등한 효과를 확인했다고 한다.

휴온스 엄기안 대표는 "안구건조증은 현대인들이 가장 쉽게 겪는 안질환 중 하나인 반면, 효과를 인정받은 치료제가 한정적이어서 치료에 제한이 있었다" 며 "국민 보건 증진을 목표로 개발한 '나노복합점안제(HU-007)'가 성공적으로 개발돼 매우 기쁘게 생각한다. 빠르게 허가를 취득해 연내 국내 시장에 선보이겠다"고 밝혔다.