오는 7월부터 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 '의약품 전(全)성분 표시제가 본격 시행되고, 의료기기 공급내용 보고가 의무화된다.

식품의약품안전처는 의약품 등의 안전관리와 관련해 하반기 달라지는 의약품 주요 정책을 26일 안내했다.

이에 따르면 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가(신고)증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 '의약품 전(全)성분 표시제를 7월부터 본격 시행한다.

또 동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 '제네릭 의약품 묶음 정보’를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.

이와 함께 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련하고, 종이허가증 대신 '의약품등 전자허가증'을 12월 도입해 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하도록 했다.

식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨단재생바이오법'이 8월 28일 시행됨에 따라 '인체세포등 관리업'을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다고 강조했다.

또한, 의료기기 분야도 지난 5월 1일 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법' 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 되고 국민에게 새로운 치료기회를 빠르게 적용할 수 있을 것으로 기대된다.

이외 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 7월부터 의무화한다.

식약처는 앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것이라고 밝혔다.