제넥신은 11일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의  1/2a상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다.

임상시험 단계별 목적을 살펴보면, 제1상은 건강한 성인자원자를 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안저성 및 내약성을 평가하고 면역원성을 탐색하고, 제2a상으로 넘어가면 GX-19의 위약 대비 면역원성을 평가하는 한편 상위 단계에서 임상시험의 통계적 가설을 검정할 수 있는 유효성 평가변수로서 근거를 확보하게 된다.

임상시험 대상자 수는 제1상 40명, 제2a상 150명으로 총 190명이 참여할 예정이며, 식품의약품안전처 임상시험승인현황을 통해 확인한 시험책임자는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 최준용 교수와 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원 송영구 교수가 맡는다.

임상시험 기간은 승인일로부터 24개월이며, 시험대상자의 등록 속도에 따라 변경될 수 있다.

제넥신은 임상1단계를 3개월 이내에 완료하고, 올 하반기부터는 임상2상단계에 진입, 다국가 임상으로 확대한다는 계획이다.

이를 위해 제넥신은 바이넥스를 비롯한 여러 바트너사와 협력에 나서고 있으며 공급량 확보를 위한 준비에 박차를 가한다는 방침이다.

한편 이번에 승인받은 백신 후보물질 'GX-19'는 제넥신이 원천기술을 보유한 DNA 백신 후보물질로 현재 인도네시아 칼베(Kalbe)사와 공동개발 파트너십을 체결, 인도네시아 현지 임상개발도 추진 중인 상황이다.