복지부가 지난 3월 입법예고한 약가제도 개편안에 대한 의견조회 기간이 오늘(11일)로 마무리된다. 

업계에 미치는 영향이 큰 만큼 충분히 검토할 수 있는 80일이라는 기간이 부여됐다.

의견조회기간 제약단체들은 보건복지부 보험약제과, 건강보험심사평가원 등과 간담회를 갖는 등 개편안이 지닌 의미를 파악했다.  

한국글로벌산업협회(KRPIA)는 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 개정'과 관련 약제간 급여 우선순위제, 산정약제 협상, 사후평가 관련 직권조정 등에 대한 의견을 개진한 것으로 알려졌다.

KRPIA는 건보재정 건전성 및 지속가능성을 위해 요양급여 대상여부를 면밀히 검토해야 한다는 것은 공감하지만 건보재정에 치중해 요양급여 대상 여부 및 약제간 우선순위가 결정된다면 중증, 희귀질환 환자의 신약 접근성이 저하될 가능성이 있다는 의견을 전달했다. 

어떤 원칙과 절차에 따라 우선순위가 설정되는지, 기존 약제결정 평가방법이나 절차와 어떤 차이가 있는지 등을 명확히 알 수 없어 세부원칙과 절차를 협의해야 한다는 것이다. 

치료법이 없는 희귀 유전질환이나 미충족 수요가 높은 난치성 질환은 우선순위로 설정하고 150일 미만으로 적용해 신속하게 급여등재 될 수 있도록 절차를 차별화해야 한다는 입장이다. 

또한 산정약제를 포함해 모든 약제 협상을 적용하는 것은 불필요한 규제로 판단했다. 

산정대상약제의 경우 대체가능성, 공급안정성 등 환자 보호 차원에서 반드시 협상을 거쳐야 할 대상 약제를 최소한으로 선정할 필요가 있고, 예상청구금액안 등 협상 대상을 보다 명확하게 제시해야 한다는 의견이다. 

사용범위 확대에 따른 예상 추가청구액이 100억 미만인 경우까지도 협상대상에 포함되게 된 것과 관련, 오히려 환자 접근성을 저하시킬 수 있다는 우려다.

환자 안전성, 공급 불확실성 등의 우려가 있는 특별한 경우에 한해 제한적으로 항목별 협상 내용을 명확히 구분해 협상하게 하는 등 불필요한 행정비용의 낭비 및 급여가 지연되는 것을 방지하고 추가적, 중복적인 가격인하가 없어야 한다는 입장이다. 

복지부장관의 직권조정 신설조항을 놓고는 정책의 예측가능성 저하를 걱정했다.

허가사항 변경으로 조정이 필요한 경우, 기타 외국의 허가사항 및 보험등재현황, 임상근거문헌 등을 고려해 복지부장관이 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 상한금액 및 급여대상여부를 직권으로 조정할 수 있다는 내용이 신설된다.

공급까지 의약품의 전 주기에 있어 장관이 직권으로 조정할 수 있는 여지를 광범위하게 확대함에 따라 정책의 예측가능성 및 합리성을 저하시킬 수 있다는 것이다. 

허가사항 변경 등 직권조정의 요건에 대해 구체적으로 공개되거나 논의된 바가 없고 기타 외국의 의약품 허가사항 및 등재현황과 같은 경우에도 어떻게 적용할 것인지에 대해 불분명한 상태에서 포괄적인 근거 규정이 마련됨에 따른 불확실성에 대한 우려가 커지고 있다. 

명확한 기준 및 구체적인 사례 제시를 통해 불확실성을 최소화하는 것이 필요하며 업계 및 사회적인 합의 절차가 수반돼야 한다는 의견이다. 

한편 건강사회를위한 약사회는 약가제도 개편안과 관련 위험분담제(RSA) 후발약제 적용을 포함한 확대 개편 반대의견을 전달했다. 오히려 RSA 조건 미충족시 퇴출 규정을 만들고, 계약만료 상황에서 재평가 정밀화를 도입해야 한다는 주장이다.

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