PIC/s 가입 공인인증서? GMP 더 엄격히 관리할 때

류영진 식약처장이 16일 베트남으로 출국한다. 베트남에 의약품을 수출하는 국내 기업들의 당면한 문제를 수습하기 위해서다. 지금은 베트남이지만, 향후 글로벌 시장으로 번질 수 있는 사안이라 류 처장의 발 길엔 눈길이 쏠릴 수 밖에 없다.

류 처장에게 맡겨진 숙제는 베트남 국공립의료기관 입찰에서 국내 기업들이 계속해 2그룹(2등급격)에 남도록 '정치적 역량'을 발휘하는 일이다. 이미 수출기업들이 제약바이오협회에 SOS를 보냈고, 식약처와 정부는 제약바이오협회의 의견을 받아 문재인 대통령이 베트남 방문 때 문제 해결의 필요성을 언급할 수 있도록 노력을 해오기도 했다.

베트남은 작년 5월부터 2그룹에 배치했던 선진GMP(cGMP, EU GMP, PIC/s GMP)에서 PIC/s GMP를 인정하지 않는 규정변경을 시도하고 있다. 결정된 것은 없다지만, 추는 웬만큼 기울었다는 게 국내 산업계의 관측이다.

이렇게 되면 2014년 PIC/s 가입으로 2그룹에 머물며 의약품 입찰에서 유리한 위치를 점하던 국내 기업들은 이 시장에서 사실상 배제되게 된다. 국내 제약업계는 "대략 60여개 제약사가 입찰시장에 참여해 2000억원 정도 수출하고 있다"고 우려하며, 제약바이오협회, 식약처 등 정부에 지원 사격을 요청해 왔다. 베트남은 인근 캄보디아 미얀마 인도네이시아로 가는 동남아 시장의 교두보이기 때문이다.

류 처장이 이틀간 방문에서 어떤 성과를 거둘지 미지수지만, 제약업계 관계자들은 "베트남 문제를 계기로 우리나라 GMP의 엄격한 관리와 이를 바탕으로 삼은 국내 기업의 수출 전략을 원점에서 재검토하는 것"이라고 지적하고 있다. 

왜 이런 일이 생겼을까

베트남이 자국 기업에게 유리한 기회를 제공하기 위해 규정 변경에 나섰다는 회피성 이야기도 흘러나오지만, 그 보다 수출하는 국내 기업들의 잘못이 본질적으로 보인다.

13일 국내 산업계 관계자들에 따르면, 몇몇 업체가 GMP 실사에서  지적을 받은 게 화근이었다. 생산설비가 없으면서 위탁업체 자료를 가지고 등록 판매한 업체가 있었다. GMP 취지와 전혀 맞지 않는 허위 문서 작성이다. 품질로 지적받은 사례도 적발됐다.

모 제약사 수출 관계자는 "제약산업 전체가 도매금이 됐으며 PIC/s와 2016년 국제조화회의(ICH) 가입국인 우리나라의 신인도가 크게 떨어지게 됐다"고 지적했다. 그는 베트남 뿐만 아니라 세계 수출시장에서도 나쁜 영향을 줄 것이라고 내다봤다.

베트남 사태의 시사점

제약업계 관계자들은 "이번 베트남 문제가 본질적인 시사점을 던진다"고 말한다. 제일 먼저 언급되는 것이 국내 GMP에 대한 엄격한 관리다. PIC/s 가입국가에 자족하지 말고 cGMP, EU GMP, JGMP와 동급으로 KGMP를 격상시키겠다는 비전으로 엄격한 관리에 나서야 한다는 것이다. 베트남이 자국 제약산업 경쟁력 차원에서 우리나라 기업을 배제했다는 식으로 본질을 피해가면 근본적인 해법을 찾기 힘들기 때문이다.

식약처가 2014년 우리나라가 의약품실사 상호협력 기구(PIC/s)에 가입하면서, 가입 당사국들과 GMP 상호 인정같은 먼 미래의 과실을 이야기 했지만, 베트남 사태는 결국 나라보다 개별 기업들의 엄격한 GMP가 중요함으로 보여주고 있다.

실제 업계 관계자들은 "최근들어 수출시장에선 그간 GMP 실사를 하지 않던 국가들마저 실사를 하겠다고 밝히거나 5년에 한번 실사를 하던 국가들이 3년으로 기한을 좁히는 트렌드가 감지된다"고 밝히고 있다.

다른 측면에선 페루시장 등 남미 시장 개척에서 보여줬듯이 해당국가의 규제가 심한 의약품의 경우 업체 한 곳이 시장 개척에 나서기보다 식약 당국과 함께 당사국을 종합적으로 접근하는 게 바람직할 것으로 보인다.